A prosztata MRI célzott fokális ablációja prosztatarákos férfiaknál (FUSAblate)
2017. október 9. frissítette: NYU Langone Health
Mágneses rezonancia (MR) – US fúziós biopszia által vezérelt fokális bipoláris rádiófrekvenciás prosztata abláció lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál (FUSAblate vizsgálat)
Ez egy prospektív egyközpontú vizsgálat a negatív biopsziás eredmény arányának és az életminőségnek a rádiófrekvenciás energiával végzett fokális abláció utáni vizsgálatára.
Az elsődleges értékelés magában foglalja a negatív biopsziás eredmény arányának felmérését MR-US fúziós biopsziával, hat hónappal a prosztata fokális ablációja után.
A vizelet és a szexuális életminőséget validált intézkedésekkel értékelik.
Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a fokális ablatív terápia nagyobb valószínűséggel eredményez negatív biopsziát a követési biopszia során, mint azoknál a férfiaknál, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt terápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alanyok száma:
- Férfiak 40-80 éves korig
- A prosztata adenokarcinóma diagnózisa, transzrektális ultrahang (TRUS) biopsziával igazolva
- Nincs előzetes kezelés prosztatarákra
- Prosztatarák klinikai stádium T1c
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) <10 ng/ml (ez lesz az a PSA-szint, amely a kezdeti prosztata biopsziát készteti)
- Elutasította az összes szokásos kezelési lehetőséget
A beiratkozás előtti biopszia paraméterei:
- Minimum 12 biopsziás mag
- Gleason 6 (3+3) vagy 7 (3+4)
A fúziós biopszia utáni végleges felvételi biopszia paraméterei:
- 12 standard biopsziás mag plusz MRI alapján célzott régiók
- Gleason 6 (3+3) vagy 7 (3+4)
- Nincs kimutatva 1,2 cm-nél nagyobb rákátmérő
Kizárási kritériumok:
- Az adenokarcinómától eltérő szövettan
- A biopszia nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) vagy más hasonló eljárások anamnézisében, transzuretrális mikrohullámú terápia (TUMT), transzuretrális tűabláció (TUNA)
- Korábbi kismedencei besugárzás anamnézisében
- Férfiak, akik az elmúlt 12 hónapban bármilyen hormonális manipuláción (antiandrogének; luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista; 5-alfa-reduktáz gátlók) részesültek
- A multiparametrikus MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bipoláris rádiófrekvenciás fokális abláció
A prosztata többparaméteres MRI (mpMRI) vizsgálata során gyanús régiókkal rendelkező férfiakat fontolóra kell venni a felvétel során.
Ha pozitív MRI-US célzott prosztatabiopszia követi, a férfiakat felajánlják a vizsgálatba való beiratkozásra.
A vizsgálatba bevont összes férfi bipoláris rádiófrekvenciás abláción esik át.
A hatékonyságot MRI-US biopsziával értékelik fokális bipoláris RFA után.
|
A biopszia előtti mpMRI-vizsgálaton gyanús régiókkal rendelkező férfiakat megfontolják a felvételükben.
A prosztata MRI-US célzott biopsziáját követően a pozitív eredményt mutató férfiak jogosultak a felvételre.
A vizsgálatba bevont összes férfi fokális rádiófrekvenciás abláción esik át, és a követés során értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív biopsziát eredményező alanyok száma a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 6 hónappal a fokális bipoláris rádiófrekvenciás abláció (RFA) után
|
A vizsgálat elsődleges végpontját a fokális bipoláris RFA után 6 hónappal értékelik ismételt mp-MRI képalkotással és fúziós biopsziával.
A kezelés negatívként meghatározott hatékonyságát az MRI-US célzott biopszia eredményei határozzák meg, amely magában foglalja a fokális bipoláris RFA-val kezelt régiókat.
|
6 hónappal a fokális bipoláris rádiófrekvenciás abláció (RFA) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet-pontszám a fokális abláció utáni életminőség mérésére
Időkeret: 1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy minden egyes időkeretben töltsenek ki nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) kérdőívet, hogy meghatározzák a fokális RFA-t követő vizeletürítési tünetekből eredő kiindulási változásokat.
|
1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) pontszám a fokális abláció utáni életminőség mérésére
Időkeret: 1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy minden egyes időkeretben töltsenek ki EPIC-kérdőíveket, hogy értékeljék a beteg funkciójában és a fokális RFA-t követő zavarásban bekövetkezett kiindulási változásokat.
|
1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Nemzetközi erekciós funkció-kérdőívek pontszáma (IEFF) a fokális abláció utáni életminőség mérésére
Időkeret: 1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki 15 kérdőívet az erekciós funkció nemzetközi indexéről (IIEF) minden időkeretben, hogy értékeljék az erekciós funkcióban bekövetkező esetleges kiindulási változásokat a fokális RFA-t követően.
|
1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Rövid forma - 12 (SF-12) az életminőség mérésére a fokális abláció után
Időkeret: 1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy minden egyes időkeretben töltsenek ki SF-12 kérdőívet, hogy értékeljék a funkcionális egészségben és jólétben bekövetkezett esetleges kiindulási változásokat.
|
1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-00903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .