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전립선암이 있는 남성의 전립선의 MRI 표적 국소 절제 (FUSAblate)

2017년 10월 9일 업데이트: NYU Langone Health

자기공명(MR)-국부 전립선암이 있는 남성의 전립선에 대한 미국 융합 생검 유도 국소 양극성 무선 주파수 절제술(FUSAblate 시험)

이것은 고주파 에너지에 의한 국소 절제 후 생검 음성 결과 및 삶의 질을 조사하기 위한 전향적인 단일 센터 시험입니다. 1차 평가는 전립선 국소 절제 6개월 후 MR-US 융합 생검을 사용하여 음성 생검 결과의 비율을 평가하는 것입니다. 비뇨기 및 성생활의 질은 검증된 측정을 통해 평가됩니다. 우리 연구의 가설은 국소 절제 요법이 치료를 받지 않기로 선택한 남성에서 관찰된 것보다 후속 생검에서 음성 생검의 가능성이 더 크다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

대상 인구:

  • 40~80세 남성
  • TRUS(TransRectal Ultrasound) 생검으로 확인된 전립선 선암 진단
  • 전립선암에 대한 사전 치료 없음
  • 전립선암 임상 병기 T1c
  • 전립선 특이 항원(PSA) <10 ng/ml(이는 초기 전립선 생검을 촉진하는 PSA 수준이 됨)
  • 모든 표준 치료 옵션 거부

사전 등록 생검 매개변수:

  • 최소 12개의 생검 코어
  • 글리슨 6(3+3) 또는 7(3+4)

융합 생검 후 최종 등록 생검 매개변수:

  • 12개의 표준 생검 코어와 MRI를 기반으로 한 표적 영역
  • 글리슨 6(3+3) 또는 7(3+4)
  • 입증된 암 직경 >1.2cm 없음

제외 기준:

  • 선암 이외의 조직학
  • 생검이 포함 기준을 충족하지 않음
  • 경요도 전립선 절제술(TURP) 또는 기타 유사한 절차 경요도 마이크로웨이브 요법(TUMT), 경요도 바늘 절제술(TUNA)
  • 이전 골반 방사선의 병력
  • 지난 12개월 이내에 호르몬 조작(항안드로겐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 5-알파 환원 효소 억제제)을 받은 적이 있는 남성
  • Multiparametric-MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양극성 고주파 국소 절제술
전립선의 mpMRI(Prostatic multi-parametric MRI)에서 의심스러운 영역이 있는 것으로 식별된 남성은 등록 대상으로 간주됩니다. 전립선의 양성 MRI-US 표적 생검이 뒤따를 경우 연구에 등록하도록 제안된 남성. 연구에 등록한 모든 남성은 양극성 고주파 절제술을 받게 됩니다. 효능은 초점 양극 RFA 후 MRI-US 생검을 통해 평가됩니다.
절차: 양극성 고주파 국소 절제술
사전 생검 mpMRI에서 의심스러운 영역이 있는 것으로 확인된 남성은 등록 대상으로 간주됩니다. 전립선의 MRI-US 표적 생검 후 양성 반응을 보이는 남성은 등록할 수 있습니다. 연구에 등록한 모든 남성은 국소 고주파 절제술을 받고 후속 조치에서 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 척도로서 음성 생검을 초래한 대상체의 수
기간: 국소 양극 고주파 절제술(RFA) 후 6개월
임상시험의 1차 종점은 반복적인 mp-MRI 영상화 및 융합 생검에 의해 초점 양극성 RFA 후 6개월에 평가될 것입니다. 음성으로 정의되는 치료 효능은 초점 양극성 RFA로 치료되는 영역을 포함하는 MRI-US 표적 생검의 결과에 의해 결정됩니다.
국소 양극 고주파 절제술(RFA) 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 절제술 후 삶의 질을 측정하기 위한 국제 전립선 증상 점수
기간: 일주; 2 주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
참가자는 초점 RFA 후 배뇨 증상의 기본 변경 사항을 결정하기 위해 각 시간 프레임에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 작성해야 합니다.
일주; 2 주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
국소 절제술 후 삶의 질을 측정하기 위한 확장된 전립선암 지수 복합(EPIC) 점수
기간: 일주; 2 주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
참가자는 각 시간 프레임에서 EPIC 설문지를 작성하여 환자 기능의 기본 변경 사항을 평가하고 초점 RFA에 따라 귀찮게 해야 합니다.
일주; 2 주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
초점 절제 후 삶의 질을 측정하기 위한 국제 발기 기능 지수 설문지 점수(IEFF)
기간: 일주; 2 주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
참가자는 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 작성해야 합니다. 초점 RFA 후 발기 기능의 기본 변화를 평가하기 위해 매 시간 프레임마다 15개의 설문지를 작성해야 합니다.
일주; 2 주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
약식 - 초점 절제 후 삶의 질을 측정하기 위한 12(SF-12)
기간: 일주; 2 주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
참가자는 기능적 건강 및 웰빙의 기본 변경 사항을 평가하기 위해 각 시간 프레임에서 SF-12 설문지를 작성해야 합니다.
일주; 2 주; 1 개월; 3 개월; 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Trod Medical N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-00903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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