Ablación focal dirigida por resonancia magnética de la próstata en hombres con cáncer de próstata (FUSAblate)
9 de octubre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Ablación de la próstata por radiofrecuencia bipolar focal guiada por biopsia de fusión con resonancia magnética (RM) en hombres con cáncer de próstata localizado (ensayo FUSAblate)
Este es un ensayo prospectivo de un solo centro para examinar la tasa de resultados de biopsia negativos y la calidad de vida después de la ablación focal con energía de radiofrecuencia.
La evaluación primaria consiste en evaluar la tasa de resultado negativo de la biopsia mediante biopsia de fusión MR-US seis meses después de la ablación focal de la próstata.
La calidad de vida urinaria y sexual se evaluará mediante medidas validadas.
La hipótesis de nuestro estudio es que la terapia ablativa focal dará como resultado una mayor probabilidad de biopsia negativa en la biopsia de seguimiento que la observada en los hombres que eligen no someterse a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Población Sujeta:
- Hombres 40-80 años
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata, confirmado por biopsia de ultrasonido transrectal (TRUS)
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata
- Cáncer de próstata estadio clínico T1c
- Antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/ml (este será el nivel de PSA que provocará la biopsia prostática inicial)
- Rechazó todas las opciones de tratamiento estándar
Parámetros de biopsia previos a la inscripción:
- Mínimo de 12 núcleos de biopsia
- Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4)
Parámetros de biopsia de inscripción final después de la biopsia de fusión:
- 12 núcleos de biopsia estándar más regiones específicas basadas en MRI
- Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4)
- No se demostró diámetro del cáncer > 1,2 cm
Criterio de exclusión:
- Histología distinta del adenocarcinoma
- La biopsia no cumple con los criterios de inclusión
- Antecedentes de resección transuretral de próstata (TURP) u otros procedimientos similares Terapia transuretral con microondas (TUMT), ablación transuretral con aguja (TUNA)
- Antecedentes de radiación pélvica previa
- Hombres que han recibido cualquier manipulación hormonal (antiandrógenos, agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), inhibidores de la 5-alfa-reductasa) en los 12 meses anteriores
- Contraindicación para la resonancia magnética multiparamétrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación Focal por Radiofrecuencia Bipolar
Los hombres identificados con regiones sospechosas en una resonancia magnética multiparamétrica prostática (mpMRI) de la próstata serán considerados para la inscripción.
Si le sigue una biopsia dirigida de la próstata por MRI-US positiva, a los hombres se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
Todos los hombres inscritos en el estudio se someterán a una ablación por radiofrecuencia bipolar.
La eficacia se evaluará a través de una biopsia por MRI-US después de la RFA bipolar focal.
|
Los hombres identificados con regiones sospechosas en una mpMRI previa a la biopsia serán considerados para la inscripción.
Después de una biopsia dirigida de la próstata por MRI-US, los hombres que den positivo serán elegibles para la inscripción.
Todos los hombres inscritos en el estudio se someterán a ablación por radiofrecuencia focal y serán evaluados en el seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que dieron como resultado una biopsia negativa como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) bipolar focal
|
El criterio principal de valoración del ensayo se evaluará a los 6 meses después de la ARF bipolar focal mediante la repetición de imágenes por resonancia magnética nuclear (mp-MRI) y la biopsia por fusión.
La eficacia del tratamiento, definida como negativa, estará determinada por los resultados de la biopsia dirigida por MRI-US que incluirá las regiones tratadas con RFA bipolar focal.
|
6 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) bipolar focal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación internacional de síntomas prostáticos para medir la calidad de vida después de la ablación focal
Periodo de tiempo: 1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses
|
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios de puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS) en cada marco de tiempo para determinar cualquier cambio de referencia de los síntomas de vaciado después de la RFA focal
|
1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses
|
|
Puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) para medir la calidad de vida después de la ablación focal
Periodo de tiempo: 1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses
|
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios EPIC en cada período de tiempo para evaluar cualquier cambio inicial en la función del paciente y molestarse después de la RFA focal
|
1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses
|
|
Puntuación de los cuestionarios del índice internacional de función eréctil (IEFF) para medir la calidad de vida después de la ablación focal
Periodo de tiempo: 1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses
|
Se les pedirá a los participantes que completen el Índice internacional de función eréctil (IIEF): 15 cuestionarios en cada período de tiempo para evaluar cualquier cambio de referencia en la función eréctil después de la RFA focal.
|
1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses
|
|
Forma abreviada - 12 (SF-12) para medir la calidad de vida posterior a la ablación focal
Periodo de tiempo: 1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses
|
Se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios SF-12 en cada período de tiempo para evaluar cualquier cambio de referencia en la salud funcional y el bienestar.
|
1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .