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Ablazione focale mirata alla risonanza magnetica della prostata negli uomini con cancro alla prostata (FUSAblate)

9 ottobre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Risonanza magnetica (MR) - Ablazione a radiofrequenza bipolare focale guidata da biopsia statunitense della prostata negli uomini con carcinoma prostatico localizzato (studio FUSAblate)

Questo è uno studio prospettico in un singolo centro per esaminare il tasso di risultati negativi della biopsia e la qualità della vita dopo l'ablazione focale mediante energia a radiofrequenza. La valutazione primaria prevede la valutazione del tasso di risultati negativi della biopsia utilizzando la biopsia di fusione MR-US sei mesi dopo l'ablazione focale della prostata. La qualità della vita urinaria e sessuale sarà valutata attraverso misure validate. L'ipotesi del nostro studio è che la terapia ablativa focale si tradurrà in una maggiore probabilità di biopsia negativa sulla biopsia di follow-up rispetto a quella osservata negli uomini che scelgono di non sottoporsi alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione soggetto:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata, confermata dalla biopsia TransRectal Ultrasound (TRUS).
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata
  • Stadio clinico del cancro alla prostata T1c
  • Antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/ml (questo sarà il livello di PSA che richiede la biopsia prostatica iniziale)
  • Rifiutato tutte le opzioni di trattamento standard

Parametri della biopsia pre-arruolamento:

  • Minimo 12 carotaggi per biopsia
  • Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4)

Parametri finali della biopsia di iscrizione dopo la biopsia di fusione:

  • 12 carotaggi per biopsia standard più regioni mirate basate sulla risonanza magnetica
  • Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4)
  • Nessun diametro del cancro dimostrato > 1,2 cm

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • La biopsia non soddisfa i criteri di inclusione
  • Storia di resezione transuretrale della prostata (TURP) o altre procedure simili terapia transuretrale a microonde (TUMT), ablazione transuretrale con ago (TUNA)
  • Storia di precedenti radiazioni pelviche
  • Uomini che hanno ricevuto manipolazioni ormonali (antiandrogeni; agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH); inibitori della 5-alfa-reduttasi) nei 12 mesi precedenti
  • Controindicazione per Multiparametric-MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione focale bipolare con radiofrequenza
Gli uomini identificati come aventi regioni sospette su una risonanza magnetica prostatica multiparametrica (mpMRI) della prostata saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Se seguito da una biopsia mirata MRI-US della prostata positiva, gli uomini a cui viene offerto l'arruolamento nello studio. Tutti gli uomini arruolati nello studio saranno sottoposti ad ablazione bipolare con radiofrequenza. L'efficacia sarà valutata mediante biopsia MRI-US dopo RFA focale bipolare.
Procedura: Ablazione focale bipolare con radiofrequenza
Gli uomini identificati come aventi regioni sospette su una mpMRI pre-biopsia saranno presi in considerazione per l'arruolamento. A seguito di una biopsia mirata alla risonanza magnetica della prostata, gli uomini che risulteranno positivi saranno idonei per l'arruolamento. Tutti gli uomini arruolati nello studio saranno sottoposti ad ablazione focale con radiofrequenza e valutati nel follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con biopsia negativa come misura di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione focale bipolare con radiofrequenza (RFA)
L'endpoint primario dello studio sarà valutato a 6 mesi dopo RFA bipolare focale mediante ripetute immagini mp-MRI e biopsia di fusione. L'efficacia del trattamento, definita come negativa, sarà determinata dai risultati della biopsia mirata MRI-US che includerà le regioni trattate da RFA focale bipolare.
6 mesi dopo l'ablazione focale bipolare con radiofrequenza (RFA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata per misurare la qualità della vita dopo l'ablazione focale
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari IPSS (International Prostate Sintom Score) in ogni periodo di tempo per determinare eventuali cambiamenti di base dai sintomi di svuotamento a seguito di RFA focale
1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) per misurare la qualità della vita dopo l'ablazione focale
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari EPIC in ogni periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti di base nella funzione del paziente e fastidio a seguito di RFA focale
1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Indice internazionale dei questionari sulla funzione erettile (IEFF) per misurare la qualità della vita dopo l'ablazione focale
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'International Index of Erectile Function (IIEF) - 15 questionari in ogni periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti di base nella funzione erettile a seguito di RFA focale
1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Modulo breve - 12 (SF-12) per misurare la qualità della vita dopo l'ablazione focale
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari SF-12 in ogni periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti di base nella salute e nel benessere funzionale
1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Trod Medical N.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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