MRT-riktad fokal ablation av prostata hos män med prostatacancer (FUSAblate)
9 oktober 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health
Magnetic Resonance (MR)-US Fusion Biopsi-Guided Focal Bipolar Radio Frequency Ablation of the Prostate hos män med lokaliserad prostatacancer (FUSAblate Trial)
Detta är en prospektiv studie med ett enda center för att undersöka graden av negativa biopsiresultat och livskvalitet efter fokal ablation med radiofrekvensenergi.
Den primära utvärderingen innebär att bedöma graden av negativa biopsiresultat med hjälp av MR-US-fusionsbiopsi sex månader efter fokal ablation av prostata.
Urin och sexuell livskvalitet kommer att bedömas genom validerade åtgärder.
Hypotesen för vår studie är att fokal ablativ terapi kommer att resultera i en större sannolikhet för negativ biopsi vid uppföljningsbiopsi än den som observerats hos män som väljer att inte genomgå terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnespopulation:
- Män 40-80 år
- Diagnos av adenokarcinom i prostata, bekräftad av TransRectal Ultrasound (TRUS) biopsi
- Ingen tidigare behandling för prostatacancer
- Prostatacancer kliniskt stadium T1c
- Prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/ml (detta kommer att vara PSA-nivån som föranleder den första prostatabiopsien)
- Avböjde alla standardbehandlingsalternativ
Parametrar för biopsi före inskrivning:
- Minst 12 biopsikärnor
- Gleason 6 (3+3) eller 7 (3+4)
Slutliga inskrivningsbiopsiparametrar efter fusionsbiopsi:
- 12 standardbiopsikärnor plus riktade regioner baserade på MRI
- Gleason 6 (3+3) eller 7 (3+4)
- Ingen påvisad cancerdiameter >1,2 cm
Exklusions kriterier:
- Annan histologi än adenokarcinom
- Biopsi uppfyller inte inklusionskriterierna
- Historik med transuretral resektion av prostata (TURP) eller andra liknande procedurer transuretral mikrovågsterapi (TUMT), transuretral nålablation (TUNA)
- Historik om tidigare bäckenstrålning
- Män som har fått någon hormonmanipulation (antiandrogener; luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist; 5-alfa-reduktashämmare) under de senaste 12 månaderna
- Kontraindikation för multiparametrisk-MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bipolär radiofrekvens fokal ablation
Män som identifierats ha misstänkta regioner på en prostatisk multiparametrisk MRI (mpMRI) av prostatan kommer att övervägas för inskrivning.
Om följt av en positiv MRT-US riktad biopsi av prostata, män som erbjuds inskrivning i studien.
Alla män som ingår i studien kommer att genomgå bipolär radiofrekvensablation.
Effekten kommer att bedömas genom MRT-US-biopsi efter fokal bipolär RFA.
|
Män som identifierats ha misstänkta regioner på en pre-biopsi mpMRI kommer att övervägas för inskrivning.
Efter en MRI-US riktad biopsi av prostata, kommer män som testar positivt att vara berättigade till inskrivning.
Alla män som ingår i studien kommer att genomgå fokal radiofrekvensablation och utvärderas i uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som resulterar i negativ biopsi som ett mått på effektivitet
Tidsram: 6 månader efter fokal bipolär radiofrekvensablation (RFA)
|
Det primära effektmåttet för studien kommer att bedömas 6 månader efter fokal bipolär RFA genom upprepad mp-MRI-avbildning och fusionsbiopsi.
Behandlingseffektivitet, definierad som negativ, kommer att bestämmas av resultaten av MRI-US riktad biopsi som kommer att inkludera regioner behandlade med fokal bipolär RFA.
|
6 månader efter fokal bipolär radiofrekvensablation (RFA)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt prostatasymtompoäng för att mäta livskvalitet efter fokal ablation
Tidsram: 1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i internationella prostatasymtompoäng (IPSS) frågeformulär vid varje tidsram för att fastställa eventuella baslinjeförändringar från tömningssymtom efter fokal RFA
|
1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) poäng för att mäta livskvalitet efter fokal ablation
Tidsram: 1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i EPIC-frågeformulär vid varje tidsram för att utvärdera eventuella baslinjeförändringar i patientfunktion och besvär efter fokal RFA
|
1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
International Index of Erectile Function questionnaires Score (IEFF) för att mäta livskvalitet efter fokal ablation
Tidsram: 1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i International Index of Erectile Function (IIEF) - 15 frågeformulär vid varje tidsram för att utvärdera eventuella baslinjeförändringar i erektil funktion efter fokal RFA
|
1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Kort formulär - 12 (SF-12) för att mäta livskvalitet efter fokal ablation
Tidsram: 1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i SF-12-enkäter vid varje tidsram för att utvärdera eventuella baslinjeförändringar i funktionell hälsa och välbefinnande
|
1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-00903
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .