МРТ-целевая фокальная абляция предстательной железы у мужчин с раком предстательной железы (FUSAblate)
9 октября 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Фокальная биполярная радиочастотная абляция предстательной железы под контролем магнитно-резонансной (МР)-УЗИ фьюжн-биопсии у мужчин с локализованным раком предстательной железы (испытание FUSablate)
Это проспективное одноцентровое исследование для изучения частоты отрицательных результатов биопсии и качества жизни после фокальной абляции радиочастотной энергией.
Первичная оценка включает оценку частоты отрицательных результатов биопсии с использованием комбинированной МР-УЗИ биопсии через шесть месяцев после фокальной абляции предстательной железы.
Мочеиспускательное и сексуальное качество жизни будет оцениваться с помощью проверенных мер.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что фокальная абляционная терапия приведет к большей вероятности отрицательного результата биопсии при повторной биопсии, чем у мужчин, которые решили не проходить терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Субъектное население:
- Мужчины 40-80 лет
- Диагноз аденокарциномы простаты, подтвержденный трансректальной ультразвуковой (ТРУЗИ) биопсией
- Отсутствие предшествующего лечения рака простаты
- Клиническая стадия рака предстательной железы T1c
- Простатспецифический антиген (ПСА) <10 нг/мл (это будет уровень ПСА, требующий первоначальной биопсии простаты)
- Отказались от всех стандартных вариантов лечения
Параметры биопсии перед регистрацией:
- Минимум 12 образцов биопсии
- Глисон 6 (3+3) или 7 (3+4)
Окончательные параметры биопсии при включении в исследование после фьюжн-биопсии:
- 12 стандартных биоптатов плюс целевые области на основе МРТ
- Глисон 6 (3+3) или 7 (3+4)
- Нет продемонстрированного диаметра рака >1,2 см
Критерий исключения:
- Гистология, отличная от аденокарциномы
- Биопсия не соответствует критериям включения
- Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или другие подобные процедуры в анамнезе, трансуретральная микроволновая терапия (ТУМТ), трансуретральная игольчатая абляция (ТУНА)
- История предшествующего облучения таза
- Мужчины, получавшие какие-либо гормональные манипуляции (антиандрогены, агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона (ЛГРГ), ингибиторы 5-альфа-редуктазы) в течение предыдущих 12 месяцев.
- Противопоказания к мультипараметрической МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биполярная радиочастотная фокальная абляция
Мужчины, у которых выявлены подозрительные области на многопараметрической МРТ предстательной железы (мпМРТ) предстательной железы, будут рассматриваться для зачисления.
При последующем положительном результате МРТ-УЗИ прицельной биопсии предстательной железы мужчинам предлагается включение в исследование.
Всем мужчинам, включенным в исследование, будет проведена биполярная радиочастотная абляция.
Эффективность будет оцениваться с помощью биопсии МРТ-УЗИ после фокальной биполярной РЧА.
|
Мужчины, у которых на мпМРТ перед биопсией выявлены подозрительные области, будут рассматриваться для зачисления.
После целевой биопсии предстательной железы с помощью МРТ-УЗИ мужчины с положительным результатом теста будут иметь право на регистрацию.
Все мужчины, включенные в исследование, будут подвергнуты фокальной радиочастотной абляции и обследованы в последующем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с отрицательной биопсией как показатель эффективности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после фокальной биполярной радиочастотной абляции (РЧА)
|
Первичная конечная точка исследования будет оцениваться через 6 месяцев после фокальной биполярной РЧА с помощью повторной мп-МРТ и фузионной биопсии.
Эффективность лечения, определенная как отрицательная, будет определяться результатами прицельной биопсии МРТ-УЗИ, которая будет включать области, обработанные фокальной биполярной РЧА.
|
Через 6 месяцев после фокальной биполярной радиочастотной абляции (РЧА)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты для измерения качества жизни после фокальной аблации
Временное ограничение: 1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев
|
Участников попросят заполнить анкеты по шкале международных симптомов простаты (IPSS) в каждый период времени, чтобы определить любые исходные изменения по сравнению с симптомами мочеиспускания после фокальной РЧА.
|
1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC) для измерения качества жизни после фокальной абляции
Временное ограничение: 1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить анкеты EPIC в каждый период времени, чтобы оценить любые исходные изменения в функции пациента и беспокойство после фокальной РЧА.
|
1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (IEFF) для измерения качества жизни после фокальной абляции
Временное ограничение: 1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев
|
Участников попросят заполнить Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) — 15 анкет в каждый период времени для оценки любых исходных изменений эректильной функции после очаговой РЧА.
|
1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Краткая форма - 12 (SF-12) для измерения качества жизни после фокальной абляции
Временное ограничение: 1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить анкеты SF-12 в каждый период времени, чтобы оценить любые исходные изменения в функциональном здоровье и благополучии.
|
1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .