Ablação Focal Direcionada por MRI da Próstata em Homens com Câncer de Próstata (FUSAblate)
9 de outubro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Ressonância Magnética (RM)-US Fusion Biopsy-Guided Focal Bipolar Radiofrequency Ablation da Próstata em Homens com Câncer de Próstata Localizado (FUSAblate Trial)
Este é um estudo prospectivo de centro único para examinar a taxa de resultado negativo da biópsia e a qualidade de vida após a ablação focal por energia de radiofrequência.
A avaliação primária envolve avaliar a taxa de resultado negativo da biópsia usando biópsia de fusão RM-US seis meses após a ablação focal da próstata.
A qualidade de vida urinária e sexual será avaliada por meio de medidas validadas.
A hipótese de nosso estudo é que a terapia ablativa focal resultará em maior probabilidade de biópsia negativa na biópsia de acompanhamento do que a observada em homens que optam por não se submeter à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
População sujeita:
- Homens de 40 a 80 anos
- Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata, confirmado por biópsia por Ultrassom TransRetal (TRUS)
- Sem tratamento prévio para câncer de próstata
- Câncer de Próstata Estágio Clínico T1c
- Antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/ml (este será o nível de PSA solicitando a biópsia inicial da próstata)
- Recusou todas as opções de tratamento padrão
Parâmetros de biópsia de pré-inscrição:
- Mínimo de 12 núcleos de biópsia
- Gleason 6 (3+3) ou 7 (3+4)
Parâmetros finais da biópsia de inscrição após a biópsia de fusão:
- 12 núcleos de biópsia padrão mais regiões-alvo com base em ressonância magnética
- Gleason 6 (3+3) ou 7 (3+4)
- Nenhum diâmetro de câncer demonstrado > 1,2 cm
Critério de exclusão:
- Histologia diferente de adenocarcinoma
- A biópsia não atende aos critérios de inclusão
- História de ressecção transuretral da próstata (RTUP) ou outros procedimentos semelhantes terapia transuretral por micro-ondas (TUMT), ablação transuretral com agulha (TUNA)
- História de radiação pélvica anterior
- Homens que receberam qualquer manipulação hormonal (antiandrogênios; agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH); inibidores da 5-alfa-redutase) nos últimos 12 meses
- Contra-indicação para ressonância magnética multiparamétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação Focal por Radiofrequência Bipolar
Homens identificados como tendo regiões suspeitas em uma ressonância magnética multiparamétrica prostática (mpMRI) da próstata serão considerados para inscrição.
Se for seguido por uma biópsia de próstata direcionada por MRI-US positiva, os homens serão convidados a participar do estudo.
Todos os homens inscritos no estudo serão submetidos a ablação por radiofrequência bipolar.
A eficácia será avaliada através de biópsia MRI-US após RFA bipolar focal.
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Homens identificados como tendo regiões suspeitas em uma mpMRI pré-biópsia serão considerados para inscrição.
Após uma biópsia direcionada por MRI-US da próstata, os homens com teste positivo serão elegíveis para inscrição.
Todos os homens inscritos no estudo serão submetidos a ablação focal por radiofrequência e avaliados no acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos resultando em biópsia negativa como medida de eficácia
Prazo: 6 meses após ablação por radiofrequência (RFA) bipolar focal
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O desfecho primário do estudo será avaliado 6 meses após RFA bipolar focal por repetição de imagens de mp-MRI e biópsia de fusão.
A eficácia do tratamento, definida como negativa, será determinada pelos resultados da biópsia direcionada por MRI-US que incluirá regiões tratadas por RFA bipolar focal.
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6 meses após ablação por radiofrequência (RFA) bipolar focal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata para Medir a Qualidade de Vida Pós-Ablação Focal
Prazo: 1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários de pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) em cada período de tempo para determinar quaisquer alterações basais de sintomas miccionais após RFA focal
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1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses
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Pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) para medir a qualidade de vida após a ablação focal
Prazo: 1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários EPIC em cada período de tempo para avaliar quaisquer alterações de linha de base na função do paciente e incomodar após RFA focal
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1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses
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Pontuação dos questionários do Índice Internacional de Função Erétil (IEFF) para medir a qualidade de vida após a ablação focal
Prazo: 1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) - 15 questionários a cada período para avaliar quaisquer alterações basais na função erétil após RFA focal
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1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses
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Formulário Resumido - 12 (SF-12) para Medir a Qualidade de Vida Pós-Ablação Focal
Prazo: 1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher os questionários SF-12 a cada período para avaliar quaisquer alterações básicas na saúde funcional e no bem-estar
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1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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