Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na MRI ogniskowa ablacja prostaty u mężczyzn z rakiem prostaty (FUSAblate)

9 października 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Rezonans magnetyczny (MR)-Ablacja gruczołu krokowego za pomocą radiofrekwencji ogniskowej choroby afektywnej dwubiegunowej w USA pod kontrolą biopsji fuzyjnej u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (badanie FUSABlate)

Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie odsetka negatywnych wyników biopsji i jakości życia po ablacji ogniskowej za pomocą energii o częstotliwości radiowej. Ocena pierwotna polega na ocenie odsetka ujemnych wyników biopsji za pomocą biopsji fuzyjnej MR-US po 6 miesiącach od ogniskowej ablacji stercza. Jakość życia w zakresie moczu i seksualności będzie oceniana za pomocą zwalidowanych środków. Hipotezą naszego badania jest to, że ogniskowa terapia ablacyjna spowoduje większe prawdopodobieństwo negatywnej biopsji podczas biopsji kontrolnej niż to obserwowane u mężczyzn, którzy zdecydują się nie poddawać terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja podmiotu:

  • Mężczyźni w wieku 40-80 lat
  • Rozpoznanie gruczolakoraka stercza potwierdzone biopsją ultrasonograficzną przezodbytniczą (TRUS)
  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty
  • Stopień zaawansowania klinicznego raka prostaty T1c
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) <10 ng/ml (będzie to poziom PSA, który skłoni do wstępnej biopsji prostaty)
  • Odrzucił wszystkie standardowe opcje leczenia

Parametry biopsji przedrejestracyjnej:

  • Minimum 12 rdzeni biopsyjnych
  • Gleasona 6 (3+3) lub 7 (3+4)

Ostateczne parametry biopsji rejestracyjnej po biopsji fuzyjnej:

  • 12 standardowych rdzeni biopsyjnych plus regiony docelowe na podstawie MRI
  • Gleasona 6 (3+3) lub 7 (3+4)
  • Nie wykazano średnicy nowotworu >1,2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia inna niż gruczolakorak
  • Biopsja nie spełnia kryteriów włączenia
  • Historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub innych podobnych zabiegów przezcewkowa terapia mikrofalowa (TUMT), przezcewkowa ablacja igłowa (TUNA)
  • Historia wcześniejszego naświetlania miednicy
  • Mężczyźni, którzy otrzymali jakąkolwiek manipulację hormonalną (antyandrogeny; agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH); inhibitory 5-alfa-reduktazy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do wieloparametrycznego MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bipolarna ablacja ogniskowa o częstotliwości radiowej
Mężczyźni zidentyfikowani jako mający podejrzane obszary w wieloparametrycznym MRI prostaty (mpMRI) prostaty będą brani pod uwagę przy rekrutacji. W przypadku pozytywnego wyniku MRI-US celowanej biopsji gruczołu krokowego mężczyźni, którym zaoferowano udział w badaniu. Wszyscy mężczyźni włączeni do badania zostaną poddani ablacji bipolarnej o częstotliwości radiowej. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą biopsji MRI-US po ogniskowej dwubiegunowej RFA.
Procedura: Bipolarna ablacja ogniskowa o częstotliwości radiowej
Mężczyźni zidentyfikowani jako mający podejrzane regiony na mpMRI przed biopsją będą brani pod uwagę przy rekrutacji. Po wykonaniu celowanej biopsji gruczołu krokowego MRI-US mężczyźni z wynikiem pozytywnym będą kwalifikować się do rejestracji. Wszyscy mężczyźni włączeni do badania zostaną poddani ogniskowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej i poddani ocenie podczas obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykonano biopsję ujemną jako miarę skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ogniskowej ablacji bipolarnej prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie oceniony po 6 miesiącach od ogniskowej choroby afektywnej dwubiegunowej RFA poprzez powtórne obrazowanie mp-MRI i biopsję fuzyjną. Skuteczność leczenia, określona jako ujemna, zostanie określona na podstawie wyników biopsji celowanej MRI-US, która obejmie obszary leczone ogniskową dwubiegunową RFA.
6 miesięcy po ogniskowej ablacji bipolarnej prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty do pomiaru jakości życia po ablacji ogniskowej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie międzynarodowych kwestionariuszy oceny objawów gruczołu krokowego (IPSS) w każdym przedziale czasowym, aby określić wszelkie wyjściowe zmiany od objawów mikcji po ogniskowej RFA
1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Rozszerzony wynik złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) do pomiaru jakości życia po ablacji ogniskowej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy EPIC w każdym przedziale czasowym, aby ocenić wszelkie podstawowe zmiany w funkcjonowaniu pacjenta i przeszkadzać po ogniskowej RFA
1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik kwestionariuszy funkcji erekcji Wynik (IEFF) do pomiaru jakości życia po ablacji ogniskowej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF) - 15 kwestionariuszy w każdym przedziale czasowym, aby ocenić wszelkie podstawowe zmiany funkcji erekcji po ogniskowej RFA
1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Krótki formularz - 12 (SF-12) do pomiaru jakości życia po ablacji ogniskowej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy SF-12 w każdym przedziale czasowym, aby ocenić wszelkie podstawowe zmiany w zdrowiu funkcjonalnym i samopoczuciu
1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Trod Medical N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-00903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Bipolarna ablacja ogniskowa o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj