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MRT-gezielte fokale Ablation der Prostata bei Männern mit Prostatakrebs (FUSAblate)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Magnetresonanz (MR)-US-Fusionsbiopsie-geführte fokale bipolare Radiofrequenzablation der Prostata bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (FUSAblate-Studie)

Dies ist eine prospektive monozentrische Studie zur Untersuchung der Rate negativer Biopsieergebnisse und der Lebensqualität nach fokaler Ablation durch Hochfrequenzenergie. Die primäre Bewertung umfasst die Bewertung der Rate negativer Biopsieergebnisse mittels MR-US-Fusionsbiopsie sechs Monate nach fokaler Ablation der Prostata. Die Harn- und sexuelle Lebensqualität wird durch validierte Maßnahmen bewertet. Die Hypothese unserer Studie ist, dass die fokal-ablative Therapie zu einer größeren Wahrscheinlichkeit einer negativen Biopsie bei der Folgebiopsie führt als bei Männern, die sich gegen eine Therapie entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probandenpopulation:

  • Männer 40-80 Jahre
  • Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, bestätigt durch transrektale Ultraschall (TRUS)-Biopsie
  • Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Prostatakrebs Klinisches Stadium T1c
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10 ng/ml (dies ist der PSA-Wert, der die erste Prostatabiopsie veranlasst)
  • Abgelehnt alle Standardbehandlungsoptionen

Biopsieparameter vor der Aufnahme:

  • Mindestens 12 Biopsiekerne
  • Gleason 6 (3+3) oder 7 (3+4)

Endgültige Registrierungsbiopsieparameter nach Fusionsbiopsie:

  • 12 Standard-Biopsiekerne plus Zielregionen basierend auf MRT
  • Gleason 6 (3+3) oder 7 (3+4)
  • Kein nachgewiesener Krebsdurchmesser > 1,2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer Adenokarzinom
  • Die Biopsie erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder anderer ähnlicher Verfahren transurethrale Mikrowellentherapie (TUMT), transurethrale Nadelablation (TUNA)
  • Vorgeschichte einer früheren Beckenbestrahlung
  • Männer, die innerhalb der letzten 12 Monate eine hormonelle Manipulation (Antiandrogene; luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist; 5-Alpha-Reduktase-Hemmer) erhalten haben
  • Kontraindikation für Multiparametric-MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolare fokale Hochfrequenzablation
Männer, bei denen verdächtige Regionen in einem prostatischen multiparametrischen MRT (mpMRI) der Prostata festgestellt wurden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Wenn eine positive MRT-US-gezielte Biopsie der Prostata folgt, wird Männern die Aufnahme in die Studie angeboten. Alle an der Studie teilnehmenden Männer werden einer bipolaren Hochfrequenzablation unterzogen. Die Wirksamkeit wird durch MRI-US-Biopsie nach fokaler bipolarer RFA beurteilt.
Verfahren: Bipolare fokale Hochfrequenzablation
Männer, bei denen bei einem mpMRT vor der Biopsie verdächtige Regionen festgestellt wurden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Nach einer MRT-US-gezielten Biopsie der Prostata können positiv getestete Männer aufgenommen werden. Alle an der Studie teilnehmenden Männer werden einer fokalen Hochfrequenzablation unterzogen und in der Nachsorge evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit negativer Biopsie als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach fokaler bipolarer Radiofrequenzablation (RFA)
Der primäre Endpunkt der Studie wird 6 Monate nach der fokalen bipolaren RFA durch wiederholte mp-MRT-Bildgebung und Fusionsbiopsie bewertet. Die als negativ definierte Wirksamkeit der Behandlung wird durch die Ergebnisse der gezielten MRT-US-Biopsie bestimmt, die Regionen umfasst, die mit fokaler bipolarer RFA behandelt wurden.
6 Monate nach fokaler bipolarer Radiofrequenzablation (RFA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score zur Messung der Lebensqualität nach fokaler Ablation
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, in jedem Zeitrahmen Fragebögen zum internationalen Prostatasymptom-Score (IPSS) auszufüllen, um etwaige Änderungen der Grundlinie aufgrund von Miktionssymptomen nach fokaler RFA zu bestimmen
1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Score zur Messung der Lebensqualität nach fokaler Ablation
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, EPIC-Fragebögen zu jedem Zeitrahmen auszufüllen, um alle grundlegenden Änderungen der Patientenfunktion und der Störung nach der fokalen RFA zu bewerten
1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
International Index of Erectile Function Questionnaires Score (IEFF) zur Messung der Lebensqualität nach fokaler Ablation
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, den International Index of Erectile Function (IIEF) – 15 Fragebögen zu jedem Zeitrahmen auszufüllen, um alle Basisveränderungen der erektilen Funktion nach der fokalen RFA zu bewerten
1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Kurzform - 12 (SF-12) zur Messung der Lebensqualität nach fokaler Ablation
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die SF-12-Fragebögen zu jedem Zeitrahmen auszufüllen, um alle grundlegenden Veränderungen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens zu bewerten
1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Trod Medical N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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