MR-målrettet fokal ablasjon av prostata hos menn med prostatakreft (FUSAblate)
9. oktober 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
Magnetisk resonans (MR)-US Fusion Biopsi-Guided Focal Bipolar Radio-Frequency Ablation of the Prostata hos menn med lokalisert prostatakreft (FUSAblate Trial)
Dette er et prospektivt enkeltsenterforsøk for å undersøke frekvensen av negative biopsiresultater og livskvalitet etter fokal ablasjon med radiofrekvensenergi.
Den primære evalueringen innebærer å vurdere frekvensen av negative biopsiresultater ved bruk av MR-US fusjonsbiopsi seks måneder etter fokal ablasjon av prostata.
Urin og seksuell livskvalitet vil bli vurdert gjennom validerte tiltak.
Hypotesen til vår studie er at fokal ablativ terapi vil resultere i en større sannsynlighet for negativ biopsi ved oppfølgingsbiopsi enn det som er observert hos menn som velger å ikke gjennomgå terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnepopulasjon:
- Menn 40-80 år
- Diagnose av adenokarsinom i prostata, bekreftet av TransRectal Ultrasound (TRUS) biopsi
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft
- Prostatakreft klinisk stadium T1c
- Prostata-spesifikt antigen (PSA) <10 ng/ml (dette vil være PSA-nivået som utløser den første prostatabiopsien)
- Avslo alle standard behandlingsalternativer
Biopsiparametere før registrering:
- Minimum 12 biopsikjerner
- Gleason 6 (3+3) eller 7 (3+4)
Endelige påmeldingsbiopsiparametere etter fusjonsbiopsi:
- 12 standard biopsikjerner pluss målrettede regioner basert på MR
- Gleason 6 (3+3) eller 7 (3+4)
- Ingen påvist kreftdiameter >1,2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Histologi annet enn adenokarsinom
- Biopsi oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Anamnese med transuretral reseksjon av prostata (TURP) eller andre lignende prosedyrer transurethral mikrobølgeterapi (TUMT), transurethral nålablasjon (TUNA)
- Historie om tidligere bekkenstråling
- Menn som har mottatt hormonell manipulasjon (antiandrogener; luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist; 5-alfa-reduktasehemmere) i løpet av de siste 12 månedene
- Kontraindikasjon for multiparametrisk MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bipolar radiofrekvens fokal ablasjon
Menn identifisert som å ha mistenkelige områder på en prostatisk multiparametrisk MR (mpMRI) av prostata vil bli vurdert for påmelding.
Hvis etterfulgt av en positiv MR-US målrettet biopsi av prostata, vil menn som blir tilbudt påmelding til studien.
Alle menn som er registrert i studien vil gjennomgå bipolar radiofrekvensablasjon.
Effekten vil bli vurdert gjennom MR-US biopsi etter fokal bipolar RFA.
|
Menn identifisert som å ha mistenkelige områder på en pre-biopsi mpMRI vil bli vurdert for påmelding.
Etter en MR-US målrettet biopsi av prostata, vil menn som tester positivt være kvalifisert for påmelding.
Alle menn som er registrert i studien vil gjennomgå fokal radiofrekvensablasjon og evalueres i oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som resulterer i negativ biopsi som et mål på effekt
Tidsramme: 6 måneder etter fokal bipolar radiofrekvensablasjon (RFA)
|
Det primære endepunktet for studien vil bli vurdert 6 måneder etter fokal bipolar RFA ved gjentatt mp-MRI-avbildning og fusjonsbiopsi.
Behandlingseffektivitet, definert som negativ, vil bli bestemt av resultatene av MR-US målrettet biopsi som vil inkludere regioner behandlet med fokal bipolar RFA.
|
6 måneder etter fokal bipolar radiofrekvensablasjon (RFA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal prostata symptomscore for å måle livskvalitet etter fokal ablasjon
Tidsramme: 1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut internasjonale spørreskjemaer for prostata symptom score (IPSS) ved hver tidsramme for å fastslå eventuelle grunnlinjeendringer fra tømmesymptomer etter fokal RFA
|
1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) score for å måle livskvalitet etter fokal ablasjon
Tidsramme: 1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut EPIC-spørreskjemaer ved hver tidsramme for å evaluere eventuelle grunnlinjeendringer i pasientfunksjon og bry seg etter fokal RFA
|
1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
International Index of Erectile Function questionnaires Score (IEFF) for å måle livskvalitet etter fokal ablasjon
Tidsramme: 1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut International Index of Erectile Function (IIEF) - 15 spørreskjemaer ved hver tidsramme for å evaluere eventuelle grunnlinjeendringer i erektil funksjon etter fokal RFA
|
1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Kort skjema - 12 (SF-12) for å måle livskvalitet etter fokal ablasjon
Tidsramme: 1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut SF-12 spørreskjemaer ved hver tidsramme for å evaluere eventuelle grunnlinjeendringer i funksjonell helse og velvære
|
1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-00903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .