Ablation focale ciblée par IRM de la prostate chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (FUSAblate)
9 octobre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Résonance magnétique (RM)-US Fusion Ablation radiofréquence bipolaire focale guidée par biopsie de la prostate chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (essai FUSAblate)
Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique visant à examiner le taux de résultats de biopsie négatifs et la qualité de vie après ablation focale par radiofréquence.
L'évaluation primaire consiste à évaluer le taux de résultats de biopsie négatifs à l'aide d'une biopsie par fusion IRM-US six mois après l'ablation focale de la prostate.
La qualité de vie urinaire et sexuelle sera évaluée par des mesures validées.
L'hypothèse de notre étude est que la thérapie ablative focale entraînera une plus grande probabilité de biopsie négative lors de la biopsie de suivi que celle observée chez les hommes qui choisissent de ne pas suivre de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Population sujette :
- Hommes de 40 à 80 ans
- Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate, confirmé par biopsie par échographie transrectale (TRUS)
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate
- Stade clinique du cancer de la prostate T1c
- Antigène prostatique spécifique (PSA)<10 ng/ml (ce sera le niveau de PSA incitant la biopsie initiale de la prostate)
- A refusé toutes les options de traitement standard
Paramètres de biopsie avant l'inscription :
- Minimum de 12 noyaux de biopsie
- Gleason 6 (3+3) ou 7 (3+4)
Paramètres finaux de biopsie d'inscription après biopsie de fusion :
- 12 noyaux de biopsie standard plus des régions ciblées basées sur l'IRM
- Gleason 6 (3+3) ou 7 (3+4)
- Aucun diamètre de cancer démontré > 1,2 cm
Critère d'exclusion:
- Histologie autre que l'adénocarcinome
- La biopsie ne répond pas aux critères d'inclusion
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP) ou d'autres procédures similaires thérapie transurétrale par micro-ondes (TUMT), ablation transurétrale à l'aiguille (TUNA)
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Hommes ayant reçu une manipulation hormonale (anti-androgènes ; agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ; inhibiteurs de la 5-alpha-réductase) au cours des 12 derniers mois
- Contre-indication pour l'IRM multiparamétrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation focale par radiofréquence bipolaire
Les hommes identifiés comme ayant des régions suspectes sur une IRM prostatique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate seront pris en compte pour l'inscription.
Si elle est suivie d'une biopsie ciblée IRM-US positive de la prostate, les hommes se verront proposer de s'inscrire à l'étude.
Tous les hommes inscrits à l'étude subiront une ablation par radiofréquence bipolaire.
L'efficacité sera évaluée par biopsie IRM-US après RFA bipolaire focal.
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Les hommes identifiés comme ayant des régions suspectes sur un mpMRI pré-biopsie seront considérés pour l'inscription.
Après une biopsie ciblée de la prostate par IRM-US, les hommes dont le test est positif seront éligibles pour l'inscription.
Tous les hommes inscrits à l'étude subiront une ablation focale par radiofréquence et seront évalués lors du suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets résultant en une biopsie négative comme mesure de l'efficacité
Délai: 6 mois après ablation focale bipolaire par radiofréquence (RFA)
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Le critère d'évaluation principal de l'essai sera évalué 6 mois après l'ARF bipolaire focale par répétition de l'imagerie mp-IRM et de la biopsie de fusion.
L'efficacité du traitement, définie comme négative, sera déterminée par les résultats de la biopsie ciblée IRM-US qui inclura les régions traitées par RFA bipolaire focal.
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6 mois après ablation focale bipolaire par radiofréquence (RFA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate pour mesurer la qualité de vie après l'ablation focale
Délai: 1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
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Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) à chaque période afin de déterminer tout changement de base des symptômes de miction après RFA focal
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1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
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Score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pour mesurer la qualité de vie après l'ablation focale
Délai: 1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
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Les participants seront invités à remplir des questionnaires EPIC à chaque période afin d'évaluer tout changement de base dans la fonction du patient et de déranger après l'appel de demandes focal
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1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
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Score des questionnaires de l'indice international de la fonction érectile (IEFF) pour mesurer la qualité de vie après l'ablation focale
Délai: 1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
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Les participants seront invités à remplir l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - 15 questionnaires à chaque période pour évaluer tout changement de base de la fonction érectile après RFA focal
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1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
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Formulaire court - 12 (SF-12) pour mesurer la qualité de vie après l'ablation focale
Délai: 1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
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Les participants seront invités à remplir des questionnaires SF-12 à chaque période pour évaluer tout changement de base dans la santé fonctionnelle et le bien-être
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1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .