MRI-gerichte focale ablatie van de prostaat bij mannen met prostaatkanker (FUSAblate)
9 oktober 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Magnetic Resonance (MR)-US Fusion Biopsie-geleide focale bipolaire radiofrequente ablatie van de prostaat bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (FUSABlate Trial)
Dit is een prospectieve trial in één centrum om het percentage negatieve biopsieresultaten en de kwaliteit van leven na focale ablatie door middel van radiofrequente energie te onderzoeken.
De primaire evaluatie omvat het beoordelen van het percentage negatieve biopsieresultaten met behulp van MR-US-fusiebiopsie zes maanden na focale ablatie van de prostaat.
Urine- en seksuele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van gevalideerde maatregelen.
De hypothese van onze studie is dat focale ablatieve therapie zal resulteren in een grotere kans op een negatieve biopsie bij vervolgbiopsie dan die wordt waargenomen bij mannen die ervoor kiezen geen therapie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp Bevolking:
- Mannen 40-80 jaar
- Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat, bevestigd door TransRectal Ultrasound (TRUS) biopsie
- Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker
- Prostaatkanker klinisch stadium T1c
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA)<10 ng/ml (dit zal het PSA-niveau zijn dat aanleiding geeft tot de initiële prostaatbiopsie)
- Weigerde alle standaard behandelingsopties
Pre-inschrijving biopsie parameters:
- Minimaal 12 biopsiekernen
- Gleason 6 (3+3) of 7 (3+4)
Definitieve registratie biopsieparameters na fusiebiopsie:
- 12 standaard biopsiekernen plus gerichte regio's op basis van MRI
- Gleason 6 (3+3) of 7 (3+4)
- Geen aangetoonde kankerdiameter >1,2 cm
Uitsluitingscriteria:
- Histologie anders dan adenocarcinoom
- Biopsie voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Geschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of andere soortgelijke procedures transurethrale microgolftherapie (TUMT), transurethrale naaldablatie (TUNA)
- Geschiedenis van eerdere bekkenstraling
- Mannen die in de afgelopen 12 maanden hormonale manipulatie hebben ondergaan (antiandrogenen; luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten; 5-alfa-reductaseremmers)
- Contra-indicatie voor Multiparametrische-MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bipolaire radiofrequente focale ablatie
Mannen waarvan is vastgesteld dat ze verdachte regio's hebben op een prostaat-multiparametrische MRI (mpMRI) van de prostaat, komen in aanmerking voor inschrijving.
Indien gevolgd door een positieve MRI-US gerichte biopsie van de prostaat, kunnen mannen die deelnamen aan het onderzoek worden aangeboden.
Alle mannen die deelnemen aan de studie zullen bipolaire radiofrequente ablatie ondergaan.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van MRI-US-biopsie na focale bipolaire RFA.
|
Mannen waarvan is vastgesteld dat ze verdachte regio's hebben op een pre-biopsie mpMRI, komen in aanmerking voor inschrijving.
Na een MRI-US gerichte biopsie van de prostaat komen mannen die positief testen in aanmerking voor inschrijving.
Alle mannen die deelnemen aan de studie zullen focale radiofrequente ablatie ondergaan en bij de follow-up worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen resulterend in een negatieve biopsie als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na focale bipolaire radiofrequente ablatie (RFA)
|
Het primaire eindpunt van de studie zal 6 maanden na focale bipolaire RFA worden beoordeeld door middel van herhaalde mp-MRI-beeldvorming en fusiebiopsie.
De werkzaamheid van de behandeling, gedefinieerd als negatief, zal worden bepaald door de resultaten van de MRI-US gerichte biopsie die gebieden omvat die zijn behandeld met focale bipolaire RFA.
|
6 maanden na focale bipolaire radiofrequente ablatie (RFA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale prostaatsymptoomscore om de kwaliteit van leven na focale ablatie te meten
Tijdsspanne: 1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om op elk tijdsbestek vragenlijsten voor de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) in te vullen om eventuele basislijnveranderingen van mictiesymptomen na focale RFA te bepalen
|
1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Score om levenskwaliteit na focale ablatie te meten
Tijdsspanne: 1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om op elk tijdsbestek EPIC-vragenlijsten in te vullen om eventuele basislijnveranderingen in de patiëntfunctie te evalueren en de moeite te nemen om focale RFA te volgen
|
1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
International Index of Erectile Function vragenlijsten Score (IEFF) om de kwaliteit van leven na focale ablatie te meten
Tijdsspanne: 1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de International Index of Erectile Function (IIEF) in te vullen - 15 vragenlijsten op elk tijdsbestek om eventuele basislijnveranderingen in de erectiele functie na focale RFA te evalueren
|
1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Short Form - 12 (SF-12) om de levenskwaliteit na focale ablatie te meten
Tijdsspanne: 1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om SF-12-vragenlijsten in te vullen op elk tijdsbestek om eventuele basislijnveranderingen in functionele gezondheid en welzijn te evalueren
|
1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .