IVIGの忍容性と有効性に関する非介入研究 (GAM 10-06)
2021年6月5日 更新者：Octapharma
Octagam® 10% の忍容性と有効性に関する非介入研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Octagam 5% または 10% または panzyga の忍容性と有効性に関する非介入研究。
-治療する医師によって処方された適応症（交換および免疫調節）のある患者。
治験責任医師の処方に従って市販の Octagam 5% または 10% または panzyga を使用します。静脈内 (iv) 投与。主な目的は、オクタガムまたはパンザイガの投与中または投与後に発生する副作用 (ADR) を検出し、評価することです。パンジーガが疑われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
344
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS97TF
- Octapharma Research Site
-
London、イギリス、E1 1BB
- Octapharma Research Site
-
London、イギリス、NW33QG
- Octapharma Research Site
-
Plymouth、イギリス、PL68DH
- Octapharma Research Site
-
Stafford、イギリス、ST16 3SA
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Gmunden、オーストリア、17 4810
- Octapharma Research Site
-
Graz、オーストリア、22 8036
- Octapharma Research Site
-
Klagenfurt、オーストリア、35 9020
- Octapharma Research Site
-
Oberndorf、オーストリア、56 5110
- Octapharma Research Site
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Octapharma Research Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Octapharma Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Octapharma Research Location
-
Madrid、スペイン、28041
- Octapharma Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil、フランス、95107
- Octapharma Research Site
-
Bourges、フランス、18020
- Octapharma Research Site
-
Béziers、フランス、34525
- Octapharma Research Site
-
Caen、フランス、14033
- Octapharma Research Location
-
Caen、フランス、14033
- Octapharma Research Site
-
La Rochelle、フランス、17019
- Octapharma Research Site
-
Marseille、フランス、13285
- Octapharma Research Site
-
Marseille、フランス、13385
- Octapharma Research Location
-
Marseille、フランス、13385
- Octapharma Research Site
-
Marseille、フランス、13825
- Octapharma Research Center
-
Montauban、フランス、82013
- Octapharma Research Site
-
Nantes、フランス、44093
- Octapharma Research Site
-
Nevers、フランス、58033
- Octapharma Research Site
-
Pessac、フランス、33064
- Octapharma Research Site
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Octapharma Research Site
-
Rennes、フランス、35033
- Octapharma Research Site
-
Toulouse、フランス、31300
- Octapharma Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病状のためにこのクラスの製品で治療する必要があり、担当医が Octagam または panzyga を定期的に処方することを決定した患者は、すべて含まれる可能性があります。
説明
包含基準:
- 病状のためにこのクラスの製品で治療する必要があり、担当医が Octagam または panzyga を定期的に処方することを決定した患者は、すべて含まれる可能性があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オクタガム
Octagam 5%または10% IVIGを投与されている患者
|
オクタガム IVIG 5% または 10%
|
|
パンジーガ
パンザイガを投与されている患者
|
パンジーガ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物有害反応
時間枠：1年まで
|
副作用患者数
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染発生
時間枠：1年まで
|
PID/SID 患者のプール: IVIG/SCIG 治療の影響。
評価された感染エピソードの頻度、強度、および期間。
利用可能な最後の評価で、感染の頻度、強度、および期間に対する研究 IVIG の影響。
|
1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lidia Cosentino、Octapharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月5日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAM 10-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。