Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af tolerabilitet og effektivitet af IVIG (GAM 10-06)

5. juni 2021 opdateret af: Octapharma
Ikke-interventionel undersøgelse af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​octagam® 10 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-interventionel undersøgelse af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Octagam 5% eller 10% eller panzyga. Patienter med enhver indikation (erstatning og immonomodulation) som ordineret af den behandlende læge. Markedsført Octagam 5% eller 10% eller panzyga vil blive brugt i henhold til investigatorens ordination; intravenøs (iv) administration. Det primære formål er at påvise og evaluere bivirkninger, der opstår under eller efter administration af Octagam eller panzyga i enhver indikation, aldersgruppe eller behandlingsregime, hvor en årsagssammenhæng med administration af Octagam eller panzyga er mistænkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Frankrig, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Octapharma Research Site
  • Østrig
      • Gmunden, Østrig, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Østrig, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Østrig, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Østrig, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der skal behandles med et produkt af denne klasse på grund af sin medicinske tilstand, og som den behandlende læge beslutter at ordinere Octagam eller panzyga regelmæssigt, kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der skal behandles med et produkt af denne klasse på grund af sin medicinske tilstand, og som den behandlende læge beslutter at ordinere Octagam eller panzyga regelmæssigt, kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Octagam
Patient, der får Octagam 5 % eller 10 % IVIG
Biologisk: Octagam IVIG 5 % eller 10 %
Octagam IVIG 5 % eller 10 %
Panzyga
Patient, der modtager panzyga
Biologisk: Panzyga
Panzyga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: op til et år
Antal patienter med bivirkninger
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: Op til et år
Pulje af PID/SID-patienter: Indflydelse af IVIG/SCIG-behandling. Hyppighed, intensitet og varighed af infektiøse episoder vurderet. Ved den sidste tilgængelige vurdering, indflydelsen af ​​undersøgelse IVIG på hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​infektionerne.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Studieleder: Lidia Cosentino, Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAM 10-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octagam IVIG 5 % eller 10 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner