Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus IVIG:n siedettävyydestä ja tehokkuudesta (GAM 10-06)

lauantai 5. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Octapharma
Ei-interventiivinen tutkimus octagam® 10 %:n siedettävyydestä ja tehosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventiivinen tutkimus Octagamin 5 % tai 10 % tai panzygan siedettävyydestä ja tehosta. Potilaat, joilla on mikä tahansa indikaatio (korvaus ja immonomodulaatio) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Markkinoitua Octagam 5 % tai 10 % tai panzygaa käytetään tutkijan reseptin mukaisesti; suonensisäinen (iv) anto. Ensisijainen tavoite on havaita ja arvioida haittavaikutuksia (ADR), joita esiintyy Octagamin tai panzygan annon aikana tai sen jälkeen missä tahansa indikaatiossa, ikäryhmässä tai hoito-ohjelmassa, jossa syy-yhteys Octagamin tai panzygan antoon on panzygaa epäillään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Octapharma Research Site
  • Itävalta
      • Gmunden, Itävalta, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Itävalta, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Itävalta, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Itävalta, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Ranska, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Ranska, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Ranska, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Ranska, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Ranska, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Ranska, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Ranska, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hänen sairautensa vuoksi on hoidettava tämän luokan valmisteella ja joille hoitava lääkäri päättää määrätä säännöllisesti Octagamia tai panzygaa, voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita hänen sairautensa vuoksi on hoidettava tämän luokan valmisteella ja joille hoitava lääkäri päättää määrätä säännöllisesti Octagamia tai panzygaa, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Octagam
Potilas, joka saa Octagam 5 % tai 10 % IVIG
Biologinen: Octagam IVIG 5% tai 10%
Octagam IVIG 5% tai 10%
Panzyga
Panzygaa saava potilas
Biologinen: Panzyga
Panzyga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
PID/SID-potilaiden joukko: IVIG/SCIG-hoidon vaikutus. Infektiojaksojen tiheys, intensiteetti ja kesto arvioitu. Viimeisimmän saatavilla olevan arvioinnin mukaan tutkimuksen IVIG vaikutus infektioiden esiintymistiheyteen, voimakkuuteen ja kestoon.
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lidia Cosentino, Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAM 10-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Octagam IVIG 5% tai 10%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa