Étude non interventionnelle sur la tolérance et l'efficacité des IgIV (GAM 10-06)
5 juin 2021 mis à jour par: Octapharma
Étude non interventionnelle sur la tolérance et l'efficacité d'octagam® 10 %
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude non interventionnelle sur la tolérance et l'efficacité d'Octagam 5 % ou 10 % ou de panzyga.
Patients avec toute indication (remplacement et immonomodulation) selon la prescription du médecin traitant.
Octagam 5 % ou 10 % commercialisé ou panzyga seront utilisés selon la prescription de l'investigateur ; administration intraveineuse (iv). L'objectif principal est de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments (EI) survenant pendant ou après l'administration d'Octagam ou de panzyga dans toute indication, groupe d'âge ou schéma thérapeutique, lorsqu'un lien de causalité avec l'administration d'Octagam ou panzyga est suspecté.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
344
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Octapharma Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Octapharma Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Octapharma Research Location
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Madrid, Espagne, 28041
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Octapharma Research Site
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Argenteuil, France, 95107
- Octapharma Research Site
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Bourges, France, 18020
- Octapharma Research Site
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Béziers, France, 34525
- Octapharma Research Site
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Caen, France, 14033
- Octapharma Research Location
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Caen, France, 14033
- Octapharma Research Site
-
La Rochelle, France, 17019
- Octapharma Research Site
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Marseille, France, 13285
- Octapharma Research Site
-
Marseille, France, 13385
- Octapharma Research Location
-
Marseille, France, 13385
- Octapharma Research Site
-
Marseille, France, 13825
- Octapharma Research Center
-
Montauban, France, 82013
- Octapharma Research Site
-
Nantes, France, 44093
- Octapharma Research Site
-
Nevers, France, 58033
- Octapharma Research Site
-
Pessac, France, 33064
- Octapharma Research Site
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Octapharma Research Site
-
Rennes, France, 35033
- Octapharma Research Site
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Toulouse, France, 31300
- Octapharma Research Site
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Gmunden, L'Autriche, 17 4810
- Octapharma Research Site
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Graz, L'Autriche, 22 8036
- Octapharma Research Site
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Klagenfurt, L'Autriche, 35 9020
- Octapharma Research Site
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Oberndorf, L'Autriche, 56 5110
- Octapharma Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Octapharma Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Octapharma Research Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
- Octapharma Research Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Octapharma Research Site
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London, Royaume-Uni, NW33QG
- Octapharma Research Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL68DH
- Octapharma Research Site
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Stafford, Royaume-Uni, ST16 3SA
- Octapharma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient qui doit être traité avec un produit de cette classe en raison de son état de santé et à qui le médecin traitant décide de prescrire Octagam ou panzyga régulièrement, peut être inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui doit être traité avec un produit de cette classe en raison de son état de santé et à qui le médecin traitant décide de prescrire Octagam ou panzyga régulièrement, peut être inclus.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Octagame
Patient recevant Octagam 5 % ou 10 % d'IgIV
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Octagam IgIV 5 % ou 10 %
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Panzyga
Patient recevant du panzyga
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Panzyga
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables du médicament
Délai: Jusqu'à un an
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Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'infection
Délai: Jusqu'à un an
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Groupe de patients PID/SID : influence du traitement IVIG/SCIG.
Fréquence, intensité et durée des épisodes infectieux évalués.
Au dernier bilan disponible, l'influence de l'étude IgIV sur la fréquence, l'intensité et la durée des infections.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lidia Cosentino, Octapharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAM 10-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .