Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie tolerancji i skuteczności IVIG (GAM 10-06)

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Octapharma
Nieinterwencyjne badanie tolerancji i skuteczności octagam® 10%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinterwencyjne badanie tolerancji i skuteczności Octagam 5% lub 10% lub panzyga. Pacjenci z dowolnymi wskazaniami (substytucja i immunomodulacja) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Sprzedawany Octagam 5% lub 10% lub panzyga będą stosowane zgodnie z zaleceniami badacza; podawanie dożylne (iv). Głównym celem jest wykrycie i ocena niepożądanych reakcji na lek (ADR) występujących podczas lub po podaniu Octagam lub panzyga w dowolnym wskazaniu, grupie wiekowej lub schemacie leczenia, gdzie istnieje związek przyczynowy z podaniem Octagam lub podejrzewa się panzygę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Gmunden, Austria, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Austria, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Austria, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Francja, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Francja, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Francja, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francja, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Francja, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francja, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Francja, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Francja, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Francja, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Octapharma Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, który wymaga leczenia produktem tej klasy ze względu na swój stan zdrowia i któremu lekarz prowadzący zdecyduje o regularnym przepisywaniu Octagam lub panzyga, może zostać włączony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który wymaga leczenia produktem tej klasy ze względu na swój stan zdrowia i któremu lekarz prowadzący zdecyduje o regularnym przepisywaniu Octagam lub panzyga, może zostać włączony.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oktagam
Pacjent otrzymujący Octagam 5% lub 10% IVIG
Biologiczny: Octagam IVIG 5% lub 10%
Octagam IVIG 5% lub 10%
Panzyga
Panzyga odbierająca pacjenta
Biologiczny: Panzyga
Panzyga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: do jednego roku
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Pula pacjentów z PID/SID: wpływ leczenia IVIG/SCIG. Oceniono częstotliwość, intensywność i czas trwania epizodów zakaźnych. W ostatniej dostępnej ocenie wpływ badania IVIG na częstość, nasilenie i czas trwania infekcji.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lidia Cosentino, Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAM 10-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octagam IVIG 5% lub 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj