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Nicht-interventionelle Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von IVIG (GAM 10-06)

5. Juni 2021 aktualisiert von: Octapharma
Nicht-interventionelle Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von octagam® 10 %

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-interventionelle Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Octagam 5 % oder 10 % oder Panzyga. Patienten mit jeglicher Indikation (Substitution und Immunmodulation) nach Verordnung des behandelnden Arztes. Im Handel erhältliches Octagam 5 % oder 10 % oder Panzyga werden gemäß der Verschreibung des Prüfarztes verwendet; intravenöse (iv) Verabreichung. Das primäre Ziel besteht darin, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zu erkennen und zu bewerten, die während oder nach der Verabreichung von Octagam oder Panzyga bei allen Indikationen, Altersgruppen oder Behandlungsschemata auftreten, wenn ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung von Octagam oder Panzyga wird vermutet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Frankreich, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Octapharma Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Österreich
      • Gmunden, Österreich, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Österreich, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Österreich, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Österreich, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der aufgrund seines Gesundheitszustands mit einem Produkt dieser Klasse behandelt werden muss und dem der behandelnde Arzt beschließt, Octagam oder Panzyga regelmäßig zu verschreiben, kann eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der aufgrund seines Gesundheitszustands mit einem Produkt dieser Klasse behandelt werden muss und dem der behandelnde Arzt beschließt, Octagam oder Panzyga regelmäßig zu verschreiben, kann eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oktagam
Patient, der Octagam 5 % oder 10 % IVIG erhält
Biologisch: Octagam IVIG 5 % oder 10 %
Octagam IVIG 5 % oder 10 %
Panzyga
Patient, der Panzyga erhält
Biologisch: Panzyga
Panzyga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Pool von PID/SID-Patienten: Einfluss der IVIG/SCIG-Behandlung. Häufigkeit, Intensität und Dauer der infektiösen Episoden bewertet. Bei der letzten verfügbaren Bewertung wurde der Einfluss der Studie IVIG auf die Häufigkeit, Intensität und Dauer der Infektionen untersucht.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Studienleiter: Lidia Cosentino, Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAM 10-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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