Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós tanulmány az IVIG tolerálhatóságáról és hatékonyságáról (GAM 10-06)

2021. június 5. frissítette: Octapharma
Nem intervenciós tanulmány az octagam® 10% tolerálhatóságáról és hatékonyságáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem beavatkozást igénylő tanulmány az Octagam 5% vagy 10% vagy a panzyga tolerálhatóságáról és hatékonyságáról. Betegek bármilyen indikációval (pótlás és immunmoduláció) a kezelőorvos által előírtak szerint. A forgalomba hozott Octagam 5% vagy 10% vagy panzyga a vizsgáló előírása szerint kerül felhasználásra; intravénás (iv) beadás. Az elsődleges cél az Octagam vagy a Panzyga alkalmazása során vagy után fellépő mellékhatások (ADR-ek) kimutatása és értékelése bármely indikációban, korcsoportban vagy kezelési rendben, ahol ok-okozati összefüggés van az Octagam vagy a Panzyga beadásával. panzyga gyanúja merül fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

344

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Gmunden, Ausztria, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Ausztria, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Ausztria, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Ausztria, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Egyesült Királyság, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Franciaország, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Franciaország, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Franciaország, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Franciaország, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Franciaország, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Octapharma Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely olyan beteg beszámítható, akit egészségügyi állapota miatt ebbe az osztályba tartozó készítménnyel kell kezelni, és akit a kezelőorvos úgy határoz, hogy rendszeresen Octagamot vagy panzygát ír fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely olyan beteg beszámítható, akit egészségügyi állapota miatt ebbe az osztályba tartozó készítménnyel kell kezelni, és akit a kezelőorvos úgy határoz, hogy rendszeresen Octagamot vagy panzygát ír fel.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Octagam
Octagam 5% vagy 10% IVIG-t kapó beteg
Biológiai: Octagam IVIG 5% vagy 10%
Octagam IVIG 5% vagy 10%
Panzyga
Panzygát kapó beteg
Biológiai: Panzyga
Panzyga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: legfeljebb egy évig
A gyógyszermellékhatást okozó betegek száma
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés előfordulása
Időkeret: Akár egy évig
PID/SID-betegek csoportja: Az IVIG/SCIG-kezelés hatása. A fertőzéses epizódok gyakoriságát, intenzitását és időtartamát értékelték. Az utolsó rendelkezésre álló értékelés szerint az IVIG vizsgálat hatása a fertőzések gyakoriságára, intenzitására és időtartamára.
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lidia Cosentino, Octapharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAM 10-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Octagam IVIG 5% vagy 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel