Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование переносимости и эффективности ВВИГ (GAM 10-06)

5 июня 2021 г. обновлено: Octapharma
Неинтервенционное исследование переносимости и эффективности октагама® 10%

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционное исследование переносимости и эффективности октагама 5% или 10% или панзиги. Пациентам по любым показаниям (заместительная и иммономодуляция) по назначению лечащего врача. Продаваемый октагам 5% или 10% или панзига будут использоваться в соответствии с назначением исследователя; внутривенное (в/в) введение. Основной целью является выявление и оценка нежелательных лекарственных реакций (НЛР), возникающих во время или после введения октагама или панзиги при любом показании, возрастной группе или режиме лечения, при наличии причинно-следственной связи с введением октагама или есть подозрение на панзыгу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

344

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Gmunden, Австрия, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Австрия, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Австрия, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Австрия, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Испания, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Octapharma Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Соединенное Королевство, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Франция, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Франция, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Франция, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Франция, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Франция, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Франция, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Франция, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Франция, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Франция, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Octapharma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование может быть включен любой пациент, который нуждается в лечении препаратом этого класса по состоянию здоровья и которому лечащий врач решит регулярно назначать октагам или панзигу.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование может быть включен любой пациент, который нуждается в лечении препаратом этого класса по состоянию здоровья и которому лечащий врач решит регулярно назначать октагам или панзигу.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Октагам
Пациент, получающий Октагам 5% или 10% ВВИГ
Биологический: Октагам ВВИГ 5% или 10%
Октагам ВВИГ 5% или 10%
Панзыга
Пациент, получающий панзыгу
Биологический: Панзыга
Панзыга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: до одного года
Количество пациентов с побочными реакциями на лекарства
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение инфекции
Временное ограничение: До одного года
Пул пациентов с PID/SID: влияние лечения IVIG/SCIG. Оцениваются частота, интенсивность и продолжительность инфекционных эпизодов. При последней доступной оценке влияние исследования ВВИГ на частоту, интенсивность и продолжительность инфекций.
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lidia Cosentino, Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAM 10-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октагам ВВИГ 5% или 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться