Icke-interventionell studie om tolerabilitet och effektivitet av IVIG (GAM 10-06)
5 juni 2021 uppdaterad av: Octapharma
Icke-interventionsstudie om tolerabilitet och effektivitet av octagam® 10 %
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En icke-interventionell studie om tolerabilitet och effektivitet av Octagam 5% eller 10% eller panzyga.
Patienter med någon indikation (ersättning och immonomodulering) enligt ordination av den behandlande läkaren.
Marknadsförd Octagam 5% eller 10% eller panzyga kommer att användas enligt utredarens ordination; intravenös (iv) administrering. Det primära syftet är att upptäcka och utvärdera biverkningar som inträffar under eller efter administrering av Octagam eller panzyga i någon indikation, åldersgrupp eller behandlingsregim, där ett orsakssamband till administrering av Octagam eller panzyga misstänks.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
344
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Octapharma Research Site
-
Bourges, Frankrike, 18020
- Octapharma Research Site
-
Béziers, Frankrike, 34525
- Octapharma Research Site
-
Caen, Frankrike, 14033
- Octapharma Research Location
-
Caen, Frankrike, 14033
- Octapharma Research Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Octapharma Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Octapharma Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Octapharma Research Location
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Octapharma Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13825
- Octapharma Research Center
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Octapharma Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Octapharma Research Site
-
Nevers, Frankrike, 58033
- Octapharma Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33064
- Octapharma Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Octapharma Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Octapharma Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Octapharma Research Location
-
Madrid, Spanien, 28041
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS97TF
- Octapharma Research Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Octapharma Research Site
-
London, Storbritannien, NW33QG
- Octapharma Research Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL68DH
- Octapharma Research Site
-
Stafford, Storbritannien, ST16 3SA
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Gmunden, Österrike, 17 4810
- Octapharma Research Site
-
Graz, Österrike, 22 8036
- Octapharma Research Site
-
Klagenfurt, Österrike, 35 9020
- Octapharma Research Site
-
Oberndorf, Österrike, 56 5110
- Octapharma Research Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Octapharma Research Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Octapharma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som behöver behandlas med en produkt av denna klass på grund av sitt medicinska tillstånd och som den behandlande läkaren bestämmer sig för att ordinera Octagam eller panzyga regelbundet, kan inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som behöver behandlas med en produkt av denna klass på grund av sitt medicinska tillstånd och som den behandlande läkaren bestämmer sig för att ordinera Octagam eller panzyga regelbundet, kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Octagam
Patient som får Octagam 5 % eller 10 % IVIG
|
Octagam IVIG 5 % eller 10 %
|
|
Panzyga
Patient som får panzyga
|
Panzyga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till ett år
|
Antal patienter med biverkningar
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsförekomst
Tidsram: Upp till ett år
|
Pool av PID/SID-patienter: Inverkan av IVIG/SCIG-behandling.
Frekvens, intensitet och varaktighet av infektionsepisoder bedöms.
Vid den sista tillgängliga bedömningen, påverkan av studie IVIG på frekvensen, intensiteten och varaktigheten av infektionerna.
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lidia Cosentino, Octapharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAM 10-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .