Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie o snášenlivosti a účinnosti IVIG (GAM 10-06)

5. června 2021 aktualizováno: Octapharma
Neintervenční studie o snášenlivosti a účinnosti octagam® 10%

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční studie o snášenlivosti a účinnosti Octagam 5% nebo 10% nebo panzyga. Pacienti s jakoukoli indikací (náhrada a imonomodulace) podle předpisu ošetřujícího lékaře. Prodávaný Octagam 5% nebo 10% nebo panzyga bude použit podle předpisu zkoušejícího; intravenózní (iv) podání. Primárním cílem je odhalit a vyhodnotit nežádoucí reakce na léky (ADR) vyskytující se během nebo po podání přípravku Octagam nebo panzyga v jakékoli indikaci, věkové skupině nebo léčebném režimu, kde existuje příčinná souvislost s podáním přípravku Octagam nebo panzyga je podezřelý.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Francie, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Francie, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Francie, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francie, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Francie, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francie, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Francie, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Francie, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Francie, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Rakousko
      • Gmunden, Rakousko, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Rakousko, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Rakousko, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Rakousko, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Spojené království, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Spojené království, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Může být zařazen každý pacient, který musí být léčen přípravkem této třídy kvůli svému zdravotnímu stavu a kterému ošetřující lékař rozhodne pravidelně předepisovat Octagam nebo panzygu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Může být zařazen každý pacient, který musí být léčen přípravkem této třídy kvůli svému zdravotnímu stavu a kterému ošetřující lékař rozhodne pravidelně předepisovat Octagam nebo panzygu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Octagam
Pacient, který dostává Octagam 5% nebo 10% IVIG
Biologický: Octagam IVIG 5 % nebo 10 %
Octagam IVIG 5 % nebo 10 %
Panzyga
Pacient dostává panzygu
Biologický: Panzyga
Panzyga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: do jednoho roku
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: Do jednoho roku
Soubor pacientů s PID/SID: Vliv léčby IVIG/SCIG. Hodnotila se frekvence, intenzita a trvání infekčních epizod. Při posledním dostupném hodnocení vliv studie IVIG na frekvenci, intenzitu a trvání infekcí.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lidia Cosentino, Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAM 10-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octagam IVIG 5 % nebo 10 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit