- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02303093
IVIG의 내약성 및 효능에 대한 비간섭적 연구 (GAM 10-06)
2021년 6월 5일 업데이트: Octapharma
Octagam® 10%의 내약성 및 효능에 대한 비간섭 연구
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
Octagam 5% 또는 10% 또는 panzyga의 내약성 및 효능에 관한 비간섭적 연구.
치료 의사가 처방한 적응증(대체 및 불변 조절)이 있는 환자.
조사관의 처방에 따라 판매되는 Octagam 5% 또는 10% 또는 panzyga를 사용합니다. 정맥내(iv) 투여. 주요 목적은 Octagam 또는 panzyga의 투여와 인과관계가 있는 적응증, 연령 그룹 또는 치료 요법에서 Octagam 또는 panzyga 투여 중 또는 투여 후에 발생하는 약물유해반응(ADR)을 감지하고 평가하는 것입니다. panzyga가 의심됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
344
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Octapharma Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- Octapharma Research Location
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Madrid, 스페인, 28041
- Octapharma Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Octapharma Research Site
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Leeds, 영국, LS97TF
- Octapharma Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Octapharma Research Site
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London, 영국, NW33QG
- Octapharma Research Site
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Plymouth, 영국, PL68DH
- Octapharma Research Site
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Stafford, 영국, ST16 3SA
- Octapharma Research Site
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Gmunden, 오스트리아, 17 4810
- Octapharma Research Site
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Graz, 오스트리아, 22 8036
- Octapharma Research Site
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Klagenfurt, 오스트리아, 35 9020
- Octapharma Research Site
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Oberndorf, 오스트리아, 56 5110
- Octapharma Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Octapharma Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Octapharma Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Octapharma Research Site
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Bourges, 프랑스, 18020
- Octapharma Research Site
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Béziers, 프랑스, 34525
- Octapharma Research Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Octapharma Research Location
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Caen, 프랑스, 14033
- Octapharma Research Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Octapharma Research Site
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Marseille, 프랑스, 13285
- Octapharma Research Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Octapharma Research Location
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Marseille, 프랑스, 13385
- Octapharma Research Site
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Marseille, 프랑스, 13825
- Octapharma Research Center
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Montauban, 프랑스, 82013
- Octapharma Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Octapharma Research Site
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Nevers, 프랑스, 58033
- Octapharma Research Site
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Pessac, 프랑스, 33064
- Octapharma Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Octapharma Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Octapharma Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Octapharma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의학적 상태로 인해 이 등급의 제품으로 치료를 받아야 하고 치료 의사가 정기적으로 Octagam 또는 panzyga를 처방하기로 결정한 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 의학적 상태로 인해 이 등급의 제품으로 치료를 받아야 하고 치료 의사가 정기적으로 Octagam 또는 panzyga를 처방하기로 결정한 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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옥타감
Octagam 5% 또는 10% IVIG를 투여받는 환자
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옥타감 IVIG 5% 또는 10%
|
판지가
Panzyga를 받는 환자
|
판지가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용
기간: 최대 1년
|
약물 부작용이 있는 환자 수
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 발생
기간: 최대 1년
|
PID/SID 환자 풀: IVIG/SCIG 치료의 영향.
평가된 감염 에피소드의 빈도, 강도 및 기간.
이용 가능한 마지막 평가에서 연구 IVIG가 감염 빈도, 강도 및 기간에 미치는 영향.
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lidia Cosentino, Octapharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAM 10-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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