Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie om tolerabilitet og effektivitet av IVIG (GAM 10-06)

5. juni 2021 oppdatert av: Octapharma
Ikke-intervensjonell studie om tolerabiliteten og effekten av octagam® 10 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-intervensjonell studie om tolerabiliteten og effekten av Octagam 5 % eller 10 % eller panzyga. Pasienter med enhver indikasjon (erstatning og immonomodulering) som foreskrevet av behandlende lege. Markedsført Octagam 5 % eller 10 % eller panzyga vil bli brukt i henhold til etterforskerens resept; intravenøs (iv) administrering. Hovedmålet er å oppdage og evaluere bivirkninger som oppstår under eller etter administrering av Octagam eller panzyga ved enhver indikasjon, aldersgruppe eller behandlingsregime, der en årsakssammenheng med administrering av Octagam eller panzyga er mistenkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Frankrike, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Frankrike, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Spania, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Octapharma Research Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Storbritannia, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Storbritannia, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Østerrike
      • Gmunden, Østerrike, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Østerrike, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Østerrike, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Østerrike, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Octapharma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som trenger å bli behandlet med et produkt i denne klassen på grunn av sin medisinske tilstand og som den behandlende legen bestemmer seg for å foreskrive Octagam eller panzyga regelmessig, kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som trenger å bli behandlet med et produkt i denne klassen på grunn av sin medisinske tilstand og som den behandlende legen bestemmer seg for å foreskrive Octagam eller panzyga regelmessig, kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Octagam
Pasient som får Octagam 5 % eller 10 % IVIG
Biologisk: Octagam IVIG 5 % eller 10 %
Octagam IVIG 5 % eller 10 %
Panzyga
Pasient som mottar panzyga
Biologisk: Panzyga
Panzyga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: opptil ett år
Antall pasienter med bivirkninger
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: Inntil ett år
Pool av PID/SID-pasienter: Påvirkning av IVIG/SCIG-behandling. Frekvens, intensitet og varighet av infeksjonsepisoder vurdert. Ved den siste tilgjengelige vurderingen, påvirkningen av studie IVIG på frekvensen, intensiteten og varigheten av infeksjonene.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Etterforskere

  • Studieleder: Lidia Cosentino, Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAM 10-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Octagam IVIG 5 % eller 10 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere