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Studio non interventistico sulla tollerabilità e l'efficacia di IVIG (GAM 10-06)

5 giugno 2021 aggiornato da: Octapharma
Studio non interventistico sulla tollerabilità ed efficacia di octagam® 10%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio non interventistico sulla tollerabilità e l'efficacia di Octagam 5% o 10% o panzyga. Pazienti con qualsiasi indicazione (sostituzione e immunomodulazione) come prescritto dal medico curante. Octagam commercializzato al 5% o al 10% o panzyga sarà utilizzato secondo la prescrizione dello sperimentatore; somministrazione endovenosa (iv). L'obiettivo principale è rilevare e valutare le reazioni avverse al farmaco (ADR) che si verificano durante o dopo la somministrazione di Octagam o panzyga in qualsiasi indicazione, gruppo di età o regime di trattamento, in cui una relazione causale con la somministrazione di Octagam o panzyga panzyga è sospettato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Gmunden, Austria, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Austria, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Austria, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Francia, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Francia, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Francia, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francia, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Francia, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francia, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Francia, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Francia, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Francia, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Regno Unito, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Regno Unito, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Può essere incluso qualsiasi paziente che necessita di essere trattato con un prodotto di questa classe a causa delle sue condizioni mediche e al quale il medico curante decide di prescrivere regolarmente Octagam o Panzyga.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può essere incluso qualsiasi paziente che necessita di essere trattato con un prodotto di questa classe a causa delle sue condizioni mediche e al quale il medico curante decide di prescrivere regolarmente Octagam o Panzyga.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ottagamo
Paziente che riceve Octagam 5% o 10% IVIG
Biologico: Ottagama IVIG 5% o 10%
Ottagama IVIG 5% o 10%
Panzyga
Paziente che riceve panzyga
Biologico: Panzyga
Panzyga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a un anno
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di infezione
Lasso di tempo: Fino a un anno
Pool di pazienti PID/SID: influenza del trattamento IVIG/SCIG. Frequenza, intensità e durata degli episodi infettivi valutati. All'ultima valutazione disponibile, l'influenza dello studio IVIG sulla frequenza, intensità e durata delle infezioni.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lidia Cosentino, Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAM 10-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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