Niet-interventionele studie naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van IVIG (GAM 10-06)
5 juni 2021 bijgewerkt door: Octapharma
Niet-interventionele studie naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van octagam® 10%
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-interventionele studie naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Octagam 5% of 10% of panzyga.
Patiënten met een indicatie (vervanging en immunomodulatie) zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Op de markt gebrachte Octagam 5% of 10% of panzyga zal worden gebruikt volgens het recept van de onderzoeker; intraveneuze (iv) toediening. Het primaire doel is het opsporen en evalueren van bijwerkingen die optreden tijdens of na de toediening van Octagam of Panzyga bij elke indicatie, leeftijdsgroep of behandelingsregime, waarbij een oorzakelijk verband bestaat met de toediening van Octagam of Panzyga. Panzyga wordt vermoed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
344
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Octapharma Research Site
-
Bourges, Frankrijk, 18020
- Octapharma Research Site
-
Béziers, Frankrijk, 34525
- Octapharma Research Site
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Octapharma Research Location
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Octapharma Research Site
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Octapharma Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Octapharma Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Octapharma Research Location
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Octapharma Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13825
- Octapharma Research Center
-
Montauban, Frankrijk, 82013
- Octapharma Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Octapharma Research Site
-
Nevers, Frankrijk, 58033
- Octapharma Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33064
- Octapharma Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Octapharma Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Octapharma Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Gmunden, Oostenrijk, 17 4810
- Octapharma Research Site
-
Graz, Oostenrijk, 22 8036
- Octapharma Research Site
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 35 9020
- Octapharma Research Site
-
Oberndorf, Oostenrijk, 56 5110
- Octapharma Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Octapharma Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Octapharma Research Location
-
Madrid, Spanje, 28041
- Octapharma Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
- Octapharma Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Octapharma Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW33QG
- Octapharma Research Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
- Octapharma Research Site
-
Stafford, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
- Octapharma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die vanwege zijn/haar medische toestand moet worden behandeld met een product van deze klasse en aan wie de behandelend arts besluit om regelmatig Octagam of Panzyga voor te schrijven, kan worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die vanwege zijn/haar medische toestand moet worden behandeld met een product van deze klasse en aan wie de behandelend arts besluit om regelmatig Octagam of Panzyga voor te schrijven, kan worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Octagam
Patiënt die Octagam 5% of 10% IVIG krijgt
|
Octagam IVIG 5% of 10%
|
|
Panzyga
Patiënt krijgt panzyga
|
Panzyga
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie optreden
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Pool van PID/SID-patiënten: invloed van IVIG/SCIG-behandeling.
Frequentie, intensiteit en duur van infectieuze episoden beoordeeld.
Bij de laatst beschikbare beoordeling de invloed van studie IVIG op de frequentie, intensiteit en duur van de infecties.
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lidia Cosentino, Octapharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAM 10-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .