IVIG 耐受性和疗效的非介入研究 (GAM 10-06)
2021年6月5日 更新者：Octapharma
Octagam® 10% 的耐受性和疗效的非干预研究
研究概览
详细说明
Octagam 5% 或 10% 或 panzyga 的耐受性和疗效的非干预研究。
具有主治医师规定的任何适应症（替代和免疫调节）的患者。
将根据研究者处方使用市售的 Octagam 5% 或 10% 或 panzyga；静脉内 (iv) 给药。主要目的是检测和评估在任何适应症、年龄组或治疗方案中 Octagam 或 panzyga 给药期间或之后发生的不良药物反应 (ADR)，其中与 Octagam 或 panzyga 给药的因果关系怀疑是panzyga。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
344
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Gmunden、奥地利、17 4810
- Octapharma Research Site
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Graz、奥地利、22 8036
- Octapharma Research Site
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Klagenfurt、奥地利、35 9020
- Octapharma Research Site
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Oberndorf、奥地利、56 5110
- Octapharma Research Site
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Salzburg、奥地利、5020
- Octapharma Research Site
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Wien、奥地利、1090
- Octapharma Research Site
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Argenteuil、法国、95107
- Octapharma Research Site
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Bourges、法国、18020
- Octapharma Research Site
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Béziers、法国、34525
- Octapharma Research Site
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Caen、法国、14033
- Octapharma Research Location
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Caen、法国、14033
- Octapharma Research Site
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La Rochelle、法国、17019
- Octapharma Research Site
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Marseille、法国、13285
- Octapharma Research Site
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Marseille、法国、13385
- Octapharma Research Location
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Marseille、法国、13385
- Octapharma Research Site
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Marseille、法国、13825
- Octapharma Research Center
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Montauban、法国、82013
- Octapharma Research Site
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Nantes、法国、44093
- Octapharma Research Site
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Nevers、法国、58033
- Octapharma Research Site
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Pessac、法国、33064
- Octapharma Research Site
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Octapharma Research Site
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Rennes、法国、35033
- Octapharma Research Site
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Toulouse、法国、31300
- Octapharma Research Site
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Leeds、英国、LS97TF
- Octapharma Research Site
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London、英国、E1 1BB
- Octapharma Research Site
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London、英国、NW33QG
- Octapharma Research Site
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Plymouth、英国、PL68DH
- Octapharma Research Site
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Stafford、英国、ST16 3SA
- Octapharma Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Octapharma Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Octapharma Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Octapharma Research Location
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Madrid、西班牙、28041
- Octapharma Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Octapharma Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何因身体状况需要使用此类产品进行治疗且主治医师决定定期开出 Octagam 或 panzyga 处方的患者都可以包括在内。
描述
纳入标准：
- 任何因身体状况需要使用此类产品进行治疗且主治医师决定定期开出 Octagam 或 panzyga 处方的患者都可以包括在内。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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八联体
接受 Octagam 5% 或 10% IVIG 的患者
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Octagam IVIG 5% 或 10%
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潘齐加
患者接受 panzyga
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潘齐加
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应
大体时间：长达一年
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药物不良反应患者数
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染发生
大体时间：长达一年
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PID/SID 患者池：IVIG/SCIG 治疗的影响。
评估感染事件的频率、强度和持续时间。
在最后可用的评估中，研究 IVIG 对感染的频率、强度和持续时间的影响。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lidia Cosentino、Octapharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2020年6月5日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GAM 10-06
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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