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Estudio no intervencionista sobre la tolerabilidad y la eficacia de IVIG (GAM 10-06)

5 de junio de 2021 actualizado por: Octapharma
Estudio no intervencionista sobre la tolerabilidad y eficacia de octagam® 10%

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio no intervencionista sobre la tolerabilidad y eficacia de Octagam 5% o 10% o panzyga. Pacientes con cualquier indicación (reposición e inmunomodulación) según prescripción del médico tratante. Se utilizará Octagam comercializado al 5 % o al 10 % o panzyga de acuerdo con la prescripción del investigador; administración intravenosa (iv). El objetivo principal es detectar y evaluar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) que ocurren durante o después de la administración de Octagam o panzyga en cualquier indicación, grupo de edad o régimen de tratamiento, donde existe una relación causal con la administración de Octagam o se sospecha panzyga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

344

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Gmunden, Austria, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Austria, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Austria, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, España, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Octapharma Research Site
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, Francia, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, Francia, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, Francia, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francia, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, Francia, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, Francia, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, Francia, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, Francia, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, Francia, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Reino Unido, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Podrá incluirse cualquier paciente que necesite ser tratado con un producto de esta clase por su condición médica y al que el médico tratante decida prescribir Octagam o panzyga de forma periódica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Podrá incluirse cualquier paciente que necesite ser tratado con un producto de esta clase por su condición médica y al que el médico tratante decida prescribir Octagam o panzyga de forma periódica.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Octágono
Paciente que recibe Octagam 5% o 10% IVIG
Biológico: Octagam IVIG 5% o 10%
Octagam IVIG 5% o 10%
Panzyga
Paciente recibiendo panzyga
Biológico: Panzyga
Panzyga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta un año
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: Hasta un año
Grupo de pacientes con PID/SID: influencia del tratamiento con IVIG/SCIG. Frecuencia, intensidad y duración de los episodios infecciosos evaluados. En la última evaluación disponible, la influencia del estudio IVIG en la frecuencia, intensidad y duración de las infecciones.
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Director de estudio: Lidia Cosentino, Octapharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAM 10-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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