Argus® II 人工網膜システムの市販後調査 - フランス

この研究は、管理された前向き多施設単一群の市販後研究です。 収集されたすべてのデータは、通常の患者のケースの一部として実行される手順および非介入アンケートから取得されます。

コントロールは、3 つの異なる一致比較で構成されます。

• 移植後と移植前（ベースライン）のデータ。
• 前向き被験者内比較（移植眼と非移植眼）
• 被験者候補の視覚性能 Argus II システム ON と Argus II システム OFF の比較。

研究に参加している被験者は、ベースライン訪問を受けます。 ベースライン来院は、デバイスの適格性について被験者をスクリーニングし、調査のベースライン評価を収集するために実行されます。 評価には、完全な目の検査と医学的評価、網膜写真と光コヒーレンストモグラフィー、超音波 A スキャンと B スキャン、写真フラッシュ テスト、視力検査、FLORA と心理社会的評価が含まれ、被験者が現実的な期待を持っていることを確認します。システムについて。 NEI-VFQ-25 アンケートも実施されます。

研究に登録された被験者は、Argus II デバイスを移植する手術を受けます。 移植手術の後、被験者は定期的な臨床フォローアップとデバイスフィッティングのためにクリニックに戻ります。 また、トレーニングと視覚リハビリテーションも受けます。

臨床フォローアップ訪問は、移植後 1 および 2 週間、1、3、6、12、および 24 か月後に行われます。 検査およびテストは、ベースライン時と同様に実施されます。 さらに、患者の満足度、使いやすさ、およびシステムの利用に関する質問票が管理されます。 視覚機能のテストと測定のほとんどは、参加者の視力喪失の自然な経過に関するデータを提供し、視覚機能の測定のコントロールとして、移植された眼と仲間の眼の両方で実施さ​​れます。 さらに、デバイスをオンおよびオフにして、移植された眼の視覚機能テストと FLORA が行われます。

デバイス フィッティングとは、被験者が使用するビデオ プロセッシング ユニット (VPU) をカスタマイズする手順を指します。 デバイスのフィッティングは、通常、インプラントの 1 週間後に開始され、約 4 回のセッションで完了します。

移植後約 1 か月から、被験者は Argus II システムの使用方法に関するトレーニングを受けます。 トレーニングには、システム トレーニングと視覚リハビリテーションの 2 つのフェーズがあります。 システムトレーニング中、被験者は基本的なスキルを学びます: メガネを VPU に接続する方法、バッテリーを交換する方法など、目の動きと RF リンクを制御する方法、頭の動きで環境をスキャンする方法、さまざまなフィルターを使用してプログラムを切り替える方法設定。 視覚リハビリ中、対象者は Argus II システムの使用を日常生活に統合する方法を学びます。 視覚リハビリテーションセッションは、認定された低視力セラピストおよび/またはオリエンテーションおよびモビリティスペシャリストによって提供され、クリニックと被験者の家の両方で行われます。