Argus® II 망막 인공 삽입물 시스템의 시판 후 연구 - 프랑스

포함 기준:

• 25세 이상의 성인입니다.
• 양쪽 눈에 맨 빛 지각의 시력 또는 더 나쁜 시력을 가진 색소성 망막염이 있습니다.
• 유용한 형태의 시력에 대한 이전 이력이 있습니다.
• 피사체에 잔광 인식이 없는 경우 망막은 전기 자극에 반응할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• Argus II의 작동을 방해할 수 있는 안구 질환 또는 상태(예: 시신경 질환, 중앙 망막 동맥 또는 정맥 폐쇄, 망막 박리 병력, 외상, 심한 사시 등);
• Argus II 임플란트의 성공적인 이식 또는 수술로 인한 적절한 치유를 방해할 수 있는 안구 구조 또는 상태(예: 극도로 얇은 결막; 축 길이 <20.5mm 또는 > 26mm; 각막궤양; 의도된 압정 위치 등의 영역에서 맥락막 혈관신생);
• 눈 내부 구조의 적절한 시각화를 방해하는 안구 질환 또는 상태(백내장 제외)(예: 각막 혼탁);
• 눈 비비기 성향;

• 다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 모든 질병 또는 상태:

  • 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경 질환을 포함한 인지 저하,
  • 진단된 형태의 우울증을 포함하는 정신 질환;
  • 해당 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 않으며,
  • 청각 장치 경보 및 경고를 방지하는 난청 또는 선택적 주파수 난청;
• 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 자,
• 이 연구의 목적, 후속 조치 또는 테스트와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
• 포함 시점으로부터 1년 미만으로 수명을 제한할 수 있는 조건;
• 기준선 방문 시점에 비안과적 심각한 부작용(예: 혼수, 심근 경색 등).

Argus II의 작동을 방해할 수 있는 안구 질환 또는 상태(예: 시신경 질환, 중앙 망막 동맥 또는 정맥 폐쇄, 망막 박리 병력, 외상, 심한 사시 등);

• Argus II 임플란트의 성공적인 이식 또는 수술로 인한 적절한 치유를 방해할 수 있는 안구 구조 또는 상태(예: 극도로 얇은 결막; 축 길이 <20.5mm 또는 > 26mm; 각막궤양; 의도된 압정 위치 등의 영역에서 맥락막 혈관신생);
• 눈 내부 구조의 적절한 시각화를 방해하는 안구 질환 또는 상태(백내장 제외)(예: 각막 혼탁);
• 눈 비비기 성향;

• 다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 모든 질병 또는 상태:

  • 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경 질환을 포함한 인지 저하,
  • 진단된 형태의 우울증을 포함하는 정신 질환;
  • 해당 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 않으며,
  • 청각 장치 경보 및 경고를 방지하는 난청 또는 선택적 주파수 난청;
• 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 자,
• 이 연구의 목적, 후속 조치 또는 테스트와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
• 포함 시점으로부터 1년 미만으로 수명을 제한할 수 있는 조건;
• 기준선 방문 시점에 비안과적 심각한 부작용(예: 혼수, 심근 경색 등).