Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu protezy siatkówki Argus® II — Francja

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Second Sight Medical Products
To jest badanie po wprowadzeniu na rynek systemu protezy siatkówki Argus II. Badanie jest prowadzone we Francji. Celem badania jest uzyskanie danych w celu dalszego wykazania skuteczności i oceny bezpieczeństwa systemu Argus II u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, którzy mają postrzeganie gołego światła lub gorzej w obu oczach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kontrolowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wszystkie zebrane dane będą pozyskiwane z procedur wykonywanych w ramach rutynowego przypadku pacjenta oraz z kwestionariuszy nieinterwencyjnych.

Kontrola będzie składać się z trzech różnych dopasowanych porównań:

  • Dane po i przed implantacją (linia bazowa).
  • Prospektywne porównania wewnątrzobiektowe (oko z implantem vs. oko bez implantu)
  • Wydajność wizualna potencjalnych uczestników Argus II System ON vs Argus II System OFF.

Pacjenci biorący udział w badaniu przejdą wizytę podstawową. Wizyta wyjściowa jest przeprowadzana w celu sprawdzenia pacjenta pod kątem kwalifikowalności do urządzenia i zebrania ocen wyjściowych badania. Ocena obejmuje pełne badanie wzroku i ocenę medyczną, fotografię siatkówki i optyczną koherentną tomografię, ultrasonograficzne skany A i B, fotograficzny test błysku, testy ostrości wzroku, FLORA i ocenę psychospołeczną w celu upewnienia się, że pacjent ma realistyczne oczekiwania o systemie. Zostanie również podany kwestionariusz NEI-VFQ-25.

Osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane operacji wszczepienia urządzenia Argus II. Po operacji implantacji pacjenci powrócą do kliniki na okresową obserwację kliniczną i dopasowanie urządzenia. Przejdą również szkolenie i rehabilitację wzrokową.

Wizyty kontrolne kliniczne odbędą się 1 i 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po implantacji. Egzaminy i testy będą przeprowadzane jak na początku. Ponadto zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji pacjenta, łatwości użytkowania i wykorzystania kwestionariusza systemu. Większość testów i pomiarów funkcji wzrokowych zostanie przeprowadzona zarówno w oku z implantem, jak i w drugim oku, aby dostarczyć danych na temat naturalnego przebiegu utraty wzroku uczestników oraz jako kontrola pomiarów funkcji wzrokowych. Ponadto zostaną przeprowadzone testy funkcji wzrokowych i FLORA dla wszczepionego oka zarówno przy włączonym, jak i wyłączonym urządzeniu.

Dopasowanie urządzenia odnosi się do procedury dostosowywania jednostki przetwarzania wideo (VPU) do użytku przez osobę. Dopasowanie urządzenia zwykle rozpoczyna się tydzień po implantacji i trwa około 4 sesji.

Począwszy od około jednego miesiąca po implantacji, uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie korzystania z systemu Argus II. Trening składa się z dwóch faz: treningu systemowego i rehabilitacji wzrokowej. Podczas szkolenia systemowego uczestnicy uczą się podstawowych umiejętności: jak podłączyć okulary do VPU, wymienić baterię itp., jak kontrolować ruchy gałek ocznych i łącza RF, jak skanować otoczenie za pomocą ruchów głowy oraz jak korzystać z różnych filtrów i przełączać się między programami ustawienia. Podczas rehabilitacji wzrokowej badani uczą się, jak zintegrować korzystanie z Systemu Argus II z codziennym życiem. Sesje rehabilitacji wzrokowej będą prowadzone przez certyfikowanych terapeutów słabowidzących i/lub specjalistów orientacji i mobilności i będą odbywać się zarówno w klinice, jak iw domu pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Francja, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, którzy mają percepcję gołego światła lub gorzej w obu oczach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są osobami dorosłymi, w wieku 25 lat lub starszymi;
  • Mają barwnikowe zwyrodnienie siatkówki z ostrością widzenia postrzegania gołego światła lub gorzej w obu oczach;
  • Mieć wcześniejszą historię przydatnej formy widzenia;
  • Jeśli podmiot nie ma szczątkowej percepcji światła, siatkówka musi być w stanie reagować na stymulację elektryczną;
  • Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu lub stany, które mogą uniemożliwić działanie Argus II (np. choroba nerwu wzrokowego, niedrożność tętnicy lub żyły środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, uraz, ciężki zez itp.);
  • Struktury oka lub stany, które mogłyby uniemożliwić pomyślną implantację implantu Argus II lub odpowiednie gojenie się po operacji (np. wyjątkowo cienka spojówka; długość osiowa <20,5 mm lub > 26 mm; owrzodzenia rogówki; neowaskularyzacja naczyniówkowa w obszarze planowanej lokalizacji przylepca itp.);
  • Choroby lub stany oczu (inne niż zaćma), które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację wewnętrznych struktur oka (np. zmętnienie rogówki);
  • Skłonność do tarcia oczu;

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania i protokołów badań, w tym:

    • pogorszenie funkcji poznawczych, w tym rozpoznane formy otępienia i/lub postępującej choroby neurologicznej,
    • choroba psychiczna, w tym zdiagnozowane formy depresji;
    • nie posługuje się głównym językiem związanym z regionem, oraz
    • głuchota lub selektywna utrata słuchu, która uniemożliwia alarmy i alerty urządzenia słuchowego;
  • w ciąży lub chce zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które może kolidować z celami, kontynuacją lub testowaniem tego badania;
  • Warunki, które mogą ograniczyć życie do mniej niż 1 roku od momentu włączenia;
  • W czasie wizyty wyjściowej cierpiących na poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z okulistyką (np. śpiączka, zawał mięśnia sercowego itp.).

Choroby oczu lub stany, które mogą uniemożliwić działanie Argus II (np. choroba nerwu wzrokowego, niedrożność tętnicy lub żyły środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, uraz, ciężki zez itp.);

  • Struktury oka lub stany, które mogłyby uniemożliwić pomyślną implantację implantu Argus II lub odpowiednie gojenie się po operacji (np. wyjątkowo cienka spojówka; długość osiowa <20,5 mm lub > 26 mm; owrzodzenia rogówki; neowaskularyzacja naczyniówkowa w obszarze planowanej lokalizacji przylepca itp.);
  • Choroby lub stany oczu (inne niż zaćma), które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację wewnętrznych struktur oka (np. zmętnienie rogówki);
  • Skłonność do tarcia oczu;

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania i protokołów badań, w tym:

    • pogorszenie funkcji poznawczych, w tym rozpoznane formy otępienia i/lub postępującej choroby neurologicznej,
    • choroba psychiczna, w tym zdiagnozowane formy depresji;
    • nie posługuje się głównym językiem związanym z regionem, oraz
    • głuchota lub selektywna utrata słuchu, która uniemożliwia alarmy i alerty urządzenia słuchowego;
  • w ciąży lub chce zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które może kolidować z celami, kontynuacją lub testowaniem tego badania;
  • Warunki, które mogą ograniczyć życie do mniej niż 1 roku od momentu włączenia;
  • W czasie wizyty wyjściowej cierpiących na poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z okulistyką (np. śpiączka, zawał mięśnia sercowego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizja funkcjonalna - FLORA
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ Argus II na życie badanych (pod względem widzenia funkcjonalnego i jakości życia) mierzony za pomocą oceny ocenianej przez funkcjonalnego obserwatora słabowidzącego (FLORA)
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie Pacjenta i łatwość obsługi Systemu
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz w celu ustalenia, na ile osoby są zadowolone lub niezadowolone z systemu Argus II, jak często korzystają z systemu, jak łatwe lub trudne jest ich zdaniem korzystanie z systemu oraz w jaki sposób korzystają z systemu poza kliniką .
2 lata
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 2 lata

Funkcja wzrokowa zostanie oceniona za pomocą następujących testów:

  • Lokalizacja kwadratowa: Ten test ocenia projekcję światła podmiotu.
  • Kierunek ruchu: Ten test wskazuje zdolność badanego do wykrycia kierunku poruszającego się obiektu.
  • Ocena ostrości wzroku: Ten test ma na celu określenie ostrości wzroku pacjenta przy użyciu zasad wykresów ostrości, takich jak ETDRS, zmodyfikowanych dla bardzo słabo widzących. Mierzy ostrość wzroku od 1,6 do 2,9 logMAR.

Wyniki badanych w 3 powyższych testach zostaną porównane:

o Pre-vs. poimplantacyjne i. Z systemem Argus II WŁĄCZONYM a WYŁĄCZONYM
2 lata
Wizja funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (VFQ-25) zostanie zastosowany w celu uzyskania zgłaszanej przez badanych oceny ich wzroku i zadań, które mogą wykonywać za pomocą wzroku (tj. stan zdrowia ukierunkowany na wzrok).
2 lata
Szybkość eksplantacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz niezawodność urządzenia za pomocą wskaźników eksplantacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-03-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na System protezy siatkówki Argus II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj