Estudo pós-comercialização do sistema de prótese de retina Argus® II - França
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pós-comercialização controlado, prospectivo, multicêntrico e de braço único. Todos os dados coletados serão obtidos de procedimentos que são realizados como parte da rotina do paciente e de questionários não intervencionistas.
O controle consistirá em três comparações combinadas diferentes:
- Dados pós-implantação (linha de base) vs. pré-implantação.
- Comparações prospectivas dentro do sujeito (olho implantado vs. olho não implantado)
- Desempenho visual dos sujeitos em perspectiva Argus II System ON vs Argus II System OFF.
Os participantes do estudo passarão por uma visita de linha de base. A visita de linha de base é realizada para selecionar o sujeito quanto à elegibilidade para o dispositivo e para coletar as avaliações de linha de base do estudo. As avaliações incluem um exame oftalmológico completo e avaliação médica, fotografia da retina e tomografia de coerência óptica, ultrassom A e B, teste de flash fotográfico, testes de acuidade visual, FLORA e uma avaliação psicossocial para garantir que o sujeito tenha expectativas realistas sobre o sistema. Também será aplicado o questionário NEI-VFQ-25.
Os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a uma cirurgia para implantação do dispositivo Argus II. Após a cirurgia de implantação, os indivíduos retornarão à clínica para acompanhamento clínico periódico e adaptação do dispositivo. Eles também receberão treinamento e reabilitação visual.
As visitas de acompanhamento clínico ocorrerão 1 e 2 semanas, 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o implante. Exames e testes serão realizados como na linha de base. Além disso, será administrado um questionário de satisfação do paciente, facilidade de uso e utilização do sistema. A maioria dos testes e medições da função visual será realizada no olho implantado e no outro olho para fornecer dados sobre o curso natural da perda de visão dos participantes e como um controle para medições da função visual. Além disso, os testes de função visual e o FLORA serão feitos para o olho implantado com o dispositivo LIGADO e DESLIGADO.
Adaptação de Dispositivo refere-se ao procedimento para personalizar a Unidade de Processamento de Vídeo (VPU) para uso pelo sujeito. A adaptação do dispositivo geralmente começa uma semana após o implante e é concluída em aproximadamente 4 sessões.
Começando aproximadamente um mês após o implante, os indivíduos receberão treinamento sobre como usar o Sistema Argus II. Existem duas fases de treinamento: treinamento do sistema e reabilitação visual. Durante o treinamento do sistema, os sujeitos aprendem habilidades básicas: como conectar os óculos ao VPU, trocar a bateria etc., como controlar os movimentos dos olhos e o link de RF, como escanear o ambiente com movimentos da cabeça e como usar diferentes filtros e alternar entre programas configurações. Durante a reabilitação visual, os sujeitos aprendem a integrar o uso do Argus II System em sua vida cotidiana. As sessões de reabilitação visual serão fornecidas por terapeutas de visão subnormal certificados e/ou especialistas em orientação e mobilidade e ocorrerão tanto na clínica quanto na casa do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Paris, França, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São adultos, com idade igual ou superior a 25 anos;
- Tem retinite pigmentosa com acuidade visual de percepção de luz nua ou pior em ambos os olhos;
- Ter histórico anterior de visão de forma útil;
- Se o sujeito não tiver percepção de luz residual, a retina deve ser capaz de responder à estimulação elétrica;
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças ou condições oculares que possam impedir o funcionamento do Argus II (por exemplo, doença do nervo óptico, oclusão da artéria ou veia central da retina, história de descolamento da retina, trauma, estrabismo grave, etc.);
- Estruturas ou condições oculares que possam impedir a implantação bem-sucedida do implante Argus II ou a cicatrização adequada da cirurgia (por exemplo, conjuntiva extremamente fina; comprimento axial <20,5 mm ou > 26 mm; úlceras da córnea; neovascularização coroidal na área do local de aderência pretendido, etc.);
- Doenças ou condições oculares (exceto catarata) que impedem a visualização adequada das estruturas internas do olho (por exemplo, opacidade da córnea);
- Pré-disposição para esfregar os olhos;
Qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:
- declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva,
- doença psiquiátrica incluindo formas diagnosticadas de depressão;
- não fala um idioma principal associado à região, e
- surdez ou perda auditiva de frequência seletiva que impeça alarmes e alertas de aparelhos auditivos;
- Grávida ou desejo de engravidar durante o estudo;
- Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa entrar em conflito com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo;
- Condições que provavelmente limitam a vida a menos de 1 ano a partir do momento da inclusão;
- No momento da visita de linha de base, sofrendo de eventos adversos graves não oftálmicos (por exemplo, coma, infarto do miocárdio, etc.).
Doenças ou condições oculares que possam impedir o funcionamento do Argus II (por exemplo, doença do nervo óptico, oclusão da artéria ou veia central da retina, história de descolamento da retina, trauma, estrabismo grave, etc.);
- Estruturas ou condições oculares que possam impedir a implantação bem-sucedida do implante Argus II ou a cicatrização adequada da cirurgia (por exemplo, conjuntiva extremamente fina; comprimento axial <20,5 mm ou > 26 mm; úlceras da córnea; neovascularização coroidal na área do local de aderência pretendido, etc.);
- Doenças ou condições oculares (exceto catarata) que impedem a visualização adequada das estruturas internas do olho (por exemplo, opacidade da córnea);
- Pré-disposição para esfregar os olhos;
Qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:
- declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva,
- doença psiquiátrica incluindo formas diagnosticadas de depressão;
- não fala um idioma principal associado à região, e
- surdez ou perda auditiva de frequência seletiva que impeça alarmes e alertas de aparelhos auditivos;
- Grávida ou desejo de engravidar durante o estudo;
- Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa entrar em conflito com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo;
- Condições que provavelmente limitam a vida a menos de 1 ano a partir do momento da inclusão;
- No momento da visita de linha de base, sofrendo de eventos adversos graves não oftálmicos (por exemplo, coma, infarto do miocárdio, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Funcional - FLORA
Prazo: 2 anos
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O impacto do Argus II na vida dos indivíduos (em termos de visão funcional e qualidade de vida), conforme medido pela Functional Low-vision Observer Rated Assessment (FLORA)
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2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente e facilidade de uso do Sistema
Prazo: 2 anos
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Um questionário será administrado para rastrear o quão satisfeitos ou insatisfeitos os indivíduos estão com o Sistema Argus II, com que frequência eles usam o sistema, quão fácil ou difícil eles acham que o sistema é usado e as maneiras pelas quais eles usam o Sistema fora da clínica .
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2 anos
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Função visual
Prazo: 2 anos
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A função visual será avaliada usando os seguintes testes:
O desempenho dos sujeitos nos 3 testes acima será comparado: o Pré-vs. pós-implante e. Com o Argus II System ON vs. OFF |
2 anos
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Visão Funcional
Prazo: 2 anos
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O Questionário de Função Visual do National Eye Institute (VFQ-25) será administrado para obter a avaliação auto-relatada dos indivíduos sobre sua visão e quais tarefas eles podem realizar com sua visão (ou seja,
estado de saúde direcionado à visão).
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2 anos
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Taxa de explicação
Prazo: 2 anos
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Meça a confiabilidade do dispositivo por meio de taxas de explantação
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-03-01
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