Eftermarknadsstudie av Argus® II retinala protessystem - Frankrike

Inklusionskriterier:

• Är vuxna, 25 år eller äldre;
• Har retinitis pigmentosa med synskärpa av bart ljus eller värre i båda ögonen;
• Har tidigare erfarenhet av användbar formseende;
• Om försökspersonen inte har någon kvarvarande ljusuppfattning måste näthinnan kunna svara på elektrisk stimulering;
• Försökspersonen är villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Ögonsjukdomar eller tillstånd som kan hindra Argus II från att fungera (t.ex. synnervssjukdom, central retinal artär eller venocklusion, historia av näthinneavlossning, trauma, svår skelning, etc.);
• Okulära strukturer eller tillstånd som kan förhindra framgångsrik implantation av Argus II-implantatet eller adekvat läkning från kirurgi (t. extremt tunn bindhinna; axiell längd <20,5 mm eller > 26 mm; sår på hornhinnan; koroidal neovaskularisering i området för den avsedda klibbplatsen, etc.);
• Okulära sjukdomar eller tillstånd (andra än grå starr) som förhindrar adekvat visualisering av ögats inre strukturer (t. hornhinnans opacitet);
• Pre-disposition för ögongnidning;

• Alla sjukdomar eller tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll, inklusive:

  • kognitiv försämring inklusive diagnostiserade former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom,
  • psykiatrisk sjukdom inklusive diagnostiserade former av depression;
  • talar inte ett huvudspråk som är associerat med regionen, och
  • dövhet eller selektiv frekvens hörselnedsättning som förhindrar hörsellarm och varningar;
• Gravid eller önskar bli gravid under studiens gång;
• Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan komma i konflikt med målen, uppföljningen eller testningen av denna studie;
• Förhållanden som sannolikt begränsar livet till mindre än 1 år från tidpunkten för införandet;
• Vid tidpunkten för baslinjebesöket, lider av allvarliga icke-oftalmiska biverkningar (t.ex. koma, hjärtinfarkt, etc.).

Ögonsjukdomar eller tillstånd som kan hindra Argus II från att fungera (t.ex. synnervssjukdom, central retinal artär eller venocklusion, historia av näthinneavlossning, trauma, svår skelning, etc.);

• Okulära strukturer eller tillstånd som kan förhindra framgångsrik implantation av Argus II-implantatet eller adekvat läkning från kirurgi (t. extremt tunn bindhinna; axiell längd <20,5 mm eller > 26 mm; sår på hornhinnan; koroidal neovaskularisering i området för den avsedda klibbplatsen, etc.);
• Okulära sjukdomar eller tillstånd (andra än grå starr) som förhindrar adekvat visualisering av ögats inre strukturer (t. hornhinnans opacitet);
• Pre-disposition för ögongnidning;

• Alla sjukdomar eller tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll, inklusive:

  • kognitiv försämring inklusive diagnostiserade former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom,
  • psykiatrisk sjukdom inklusive diagnostiserade former av depression;
  • talar inte ett huvudspråk som är associerat med regionen, och
  • dövhet eller selektiv frekvens hörselnedsättning som förhindrar hörsellarm och varningar;
• Gravid eller önskar bli gravid under studiens gång;
• Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan komma i konflikt med målen, uppföljningen eller testningen av denna studie;
• Förhållanden som sannolikt begränsar livet till mindre än 1 år från tidpunkten för införandet;
• Vid tidpunkten för baslinjebesöket, lider av allvarliga icke-oftalmiska biverkningar (t.ex. koma, hjärtinfarkt, etc.).