Argus® II 视网膜假体系统的上市后研究——法国
研究概览
详细说明
本研究是一项对照、前瞻性、多中心、单组上市后研究。 收集的所有数据都将从作为常规患者病例的一部分执行的程序和非干预问卷中获得。
控制将由三个不同的匹配比较组成：
- 植入后与植入前（基线）数据。
- 前瞻性受试者内比较（植入眼与非植入眼）
- 预期受试者的视觉表现 Argus II 系统开启与 Argus II 系统关闭。
参与研究的受试者将接受基线访问。 执行基线访视以筛选受试者是否有资格使用该设备并收集研究基线评估。 评估包括完整的眼科检查和医学评估、视网膜摄影和光学相干断层扫描、超声 A 和 B 扫描、摄影闪光测试、视力测试、植物群和心理社会评估，以确保受试者有现实的期望关于系统。 还将管理 NEI-VFQ-25 问卷。
参加研究的受试者将接受手术以植入 Argus II 装置。 植入手术后，受试者将返回诊所进行定期临床随访和装置安装。 他们还将接受培训和视力康复。
临床随访将在植入后 1 周和 2 周、1、3、6、12 和 24 个月进行。 检查和测试将在基线时进行。 此外，还将管理系统调查问卷的患者满意度、易用性和利用率。 大多数视觉功能测试和测量将在植入眼和对侧眼中进行，以提供参与者视力丧失自然过程的数据，并作为视觉功能测量的对照。 此外，将在设备打开和关闭的情况下对植入的眼睛进行视觉功能测试和 FLORA。
设备装配是指定制视频处理单元 (VPU) 以供主体使用的过程。 装置验配通常在植入后一周开始，并在大约 4 个疗程内完成。
从植入后大约一个月开始，受试者将接受有关如何使用 Argus II 系统的培训。 训练分为系统训练和视力康复两个阶段。 在系统培训期间，受试者学习基本技能：如何将眼镜连接到 VPU、更换电池等，如何控制眼球运动和 RF 链接，如何通过头部运动扫描环境以及如何使用不同的过滤器和程序之间的切换设置。 在视觉康复期间，受试者学习如何将 Argus II 系统的使用融入他们的日常生活。 视觉康复课程将由经过认证的低视力治疗师和/或定向和移动专家提供，并将在诊所和受试者家中进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Paris、法国、75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 是成年人，年龄在 25 岁或以上；
- 双眼视力为裸光感或更差的视网膜色素变性；
- 有有用的形式视觉的历史;
- 如果受试者没有残留光感，则视网膜必须能够对电刺激作出反应；
- 受试者愿意提供书面的知情同意书以参与该研究。
排除标准：
- 可能妨碍 Argus II 工作的眼部疾病或状况（例如 视神经疾病、视网膜中央动脉或静脉阻塞、视网膜脱离、外伤、严重斜视等病史）；
- 可能妨碍 Argus II 植入物成功植入或手术充分愈合的眼部结构或状况（例如， 极薄的结膜;轴向长度 <20.5 毫米或 > 26 毫米；角膜溃疡;预期钉位置等区域的脉络膜新生血管形成）；
- 妨碍眼睛内部结构充分可视化的眼部疾病或病症（白内障除外）（例如， 角膜混浊）；
- 揉眼睛的预处置；
任何妨碍理解或交流知情同意、研究要求和测试方案的疾病或状况，包括：
- 认知能力下降，包括诊断出的痴呆症和/或进行性神经系统疾病，
- 精神疾病，包括确诊的抑郁症；
- 不会说与该地区相关的主要语言，并且
- 耳聋或选择性频率听力损失会阻止听力设备发出警报和警报；
- 在研究过程中怀孕或希望怀孕；
- 参与可能与本研究的目标、随访或测试相冲突的另一项研究性药物或器械研究；
- 可能将寿命限制在自纳入之日起不到 1 年的情况；
- 在基线访问时，患有非眼科严重不良事件（例如 昏迷、心肌梗塞等）。
可能妨碍 Argus II 工作的眼部疾病或状况（例如 视神经疾病、视网膜中央动脉或静脉阻塞、视网膜脱离、外伤、严重斜视等病史）；
- 可能妨碍 Argus II 植入物成功植入或手术充分愈合的眼部结构或状况（例如， 极薄的结膜;轴向长度 <20.5 毫米或 > 26 毫米；角膜溃疡;预期钉位置等区域的脉络膜新生血管形成）；
- 妨碍眼睛内部结构充分可视化的眼部疾病或病症（白内障除外）（例如， 角膜混浊）；
- 揉眼睛的预处置；
任何妨碍理解或交流知情同意、研究要求和测试方案的疾病或状况，包括：
- 认知能力下降，包括诊断出的痴呆症和/或进行性神经系统疾病，
- 精神疾病，包括确诊的抑郁症；
- 不会说与该地区相关的主要语言，并且
- 耳聋或选择性频率听力损失会阻止听力设备发出警报和警报；
- 在研究过程中怀孕或希望怀孕；
- 参与可能与本研究的目标、随访或测试相冲突的另一项研究性药物或器械研究；
- 可能将寿命限制在自纳入之日起不到 1 年的情况；
- 在基线访问时，患有非眼科严重不良事件（例如 昏迷、心肌梗塞等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能视觉 - FLORA
大体时间：2年
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Argus II 对受试者生活的影响（在功能性视力和生活质量方面）由功能性低视力观察者评级评估 (FLORA) 衡量
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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程序和设备相关不良事件的发生率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统的患者满意度和易用性
大体时间：2年
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将进行问卷调查以跟踪受试者对 Argus II 系统的满意度或不满意度、他们使用该系统的频率、他们认为该系统使用的难易程度以及他们在诊所外使用该系统的方式.
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2年
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视觉功能
大体时间：2年
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将使用以下测试评估视觉功能：
将比较受试者在上述 3 项测试中的表现： o 前对比 植入后和。 Argus II 系统开启与关闭 |
2年
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功能愿景
大体时间：2年
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国家眼科研究所视觉功能问卷 (VFQ-25) 将被执行以获得受试者对其视力的自我报告评估以及他们可以用视力执行的任务（即
视力目标健康状况）。
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2年
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外植率
大体时间：2年
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通过移植率衡量设备可靠性
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Olivier Barale, MD、CHNO des Quinze-Vingts
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Argus II 视网膜假体系统的临床试验
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Second Sight Medical ProductsNational Eye Institute (NEI)完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière终止