Estudio posterior a la comercialización del sistema de prótesis de retina Argus® II - Francia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio posterior a la comercialización controlado, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Todos los datos recopilados se obtendrán de procedimientos que se realizan como parte del caso de rutina del paciente y de cuestionarios no intervencionistas.
El control constará de tres comparaciones emparejadas diferentes:
- Datos posteriores a la implantación frente a preimplantación (línea de base).
- Comparaciones prospectivas dentro del sujeto (ojo implantado frente a no implantado)
- Rendimiento visual de los posibles sujetos Argus II System ON frente a Argus II System OFF.
Los sujetos que participen en el estudio se someterán a una visita inicial. La visita inicial se realiza para evaluar la elegibilidad del sujeto para el dispositivo y recopilar las evaluaciones iniciales del estudio. Las evaluaciones incluyen un examen ocular completo y evaluación médica, fotografía de retina y tomografía de coherencia óptica, ecografías A y B, la prueba de flash fotográfico, pruebas de agudeza visual, FLORA y una evaluación psicosocial para garantizar que el sujeto tenga expectativas realistas. sobre el sistema También se administrará el cuestionario NEI-VFQ-25.
Los sujetos que se inscriban en el estudio se someterán a una cirugía para implantar el dispositivo Argus II. Después de la cirugía de implantación, los sujetos regresarán a la clínica para un seguimiento clínico periódico y ajuste del dispositivo. También recibirán entrenamiento y rehabilitación visual.
Las visitas de seguimiento clínico se realizarán 1 y 2 semanas, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del implante. Los exámenes y las pruebas se realizarán como al inicio del estudio. Además, se administrará un Cuestionario de satisfacción del paciente, Facilidad de uso y Utilización del sistema. La mayoría de las pruebas y medidas de la función visual se realizarán tanto en el ojo implantado como en el ojo contralateral para proporcionar datos sobre el curso natural de la pérdida de visión de los participantes y como control para las mediciones de la función visual. Además, las pruebas de función visual y FLORA se realizarán para el ojo implantado con el dispositivo ENCENDIDO y APAGADO.
Ajuste del dispositivo se refiere al procedimiento para personalizar la Unidad de procesamiento de video (VPU) para que la use el sujeto. La adaptación del dispositivo generalmente comienza una semana después del implante y se completa en aproximadamente 4 sesiones.
Comenzando aproximadamente un mes después del implante, los sujetos recibirán capacitación sobre cómo usar el Sistema Argus II. Hay dos fases de entrenamiento: entrenamiento del sistema y rehabilitación visual. Durante el entrenamiento del sistema, los sujetos aprenden habilidades básicas: cómo conectar las gafas a la VPU, cambiar la batería, etc., cómo controlar los movimientos oculares y el enlace de RF, cómo escanear el entorno con movimientos de la cabeza y cómo usar diferentes filtros y cambiar de programa ajustes. Durante la rehabilitación visual, los sujetos aprenden a integrar el uso del Sistema Argus II en su vida cotidiana. Las sesiones de rehabilitación visual serán proporcionadas por terapeutas certificados en baja visión y/o especialistas en orientación y movilidad y se llevarán a cabo tanto en la clínica como en el domicilio del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Paris, Francia, 75571
- Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son adultos, mayores de 25 años;
- Tiene retinitis pigmentosa con agudeza visual de percepción de luz desnuda o peor en ambos ojos;
- Tener antecedentes de visión de forma útil;
- Si el sujeto no tiene percepción de luz residual, la retina debe poder responder a la estimulación eléctrica;
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o condiciones oculares que podrían impedir que Argus II funcione (p. enfermedad del nervio óptico, oclusión de la arteria o vena central de la retina, antecedentes de desprendimiento de retina, traumatismo, estrabismo grave, etc.);
- Estructuras o afecciones oculares que podrían impedir la implantación exitosa del implante Argus II o la cicatrización adecuada de la cirugía (p. conjuntiva extremadamente delgada; longitud axial <20,5 mm o > 26 mm; úlceras corneales; neovascularización coroidea en el área de ubicación prevista de la tachuela, etc.);
- Enfermedades o afecciones oculares (distintas de las cataratas) que impiden la visualización adecuada de las estructuras internas del ojo (p. opacidad corneal);
- Predisposición a frotarse los ojos;
Cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:
- deterioro cognitivo incluyendo formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva,
- enfermedad psiquiátrica que incluye formas diagnosticadas de depresión;
- no habla un idioma principal asociado con la región, y
- sordera o pérdida auditiva de frecuencia selectiva que impide escuchar las alarmas y alertas del dispositivo;
- Embarazada o desea quedar embarazada durante el curso del estudio;
- Participar en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que pueda entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio;
- Condiciones que probablemente limiten la vida a menos de 1 año desde el momento de la inclusión;
- En el momento de la visita inicial, padecer eventos adversos graves no oftálmicos (p. coma, infarto de miocardio, etc.).
Enfermedades o condiciones oculares que podrían impedir que Argus II funcione (p. enfermedad del nervio óptico, oclusión de la arteria o vena central de la retina, antecedentes de desprendimiento de retina, traumatismo, estrabismo grave, etc.);
- Estructuras o afecciones oculares que podrían impedir la implantación exitosa del implante Argus II o la cicatrización adecuada de la cirugía (p. conjuntiva extremadamente delgada; longitud axial <20,5 mm o > 26 mm; úlceras corneales; neovascularización coroidea en el área de ubicación prevista de la tachuela, etc.);
- Enfermedades o afecciones oculares (distintas de las cataratas) que impiden la visualización adecuada de las estructuras internas del ojo (p. opacidad corneal);
- Predisposición a frotarse los ojos;
Cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:
- deterioro cognitivo incluyendo formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva,
- enfermedad psiquiátrica que incluye formas diagnosticadas de depresión;
- no habla un idioma principal asociado con la región, y
- sordera o pérdida auditiva de frecuencia selectiva que impide escuchar las alarmas y alertas del dispositivo;
- Embarazada o desea quedar embarazada durante el curso del estudio;
- Participar en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que pueda entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio;
- Condiciones que probablemente limiten la vida a menos de 1 año desde el momento de la inclusión;
- En el momento de la visita inicial, padecer eventos adversos graves no oftálmicos (p. coma, infarto de miocardio, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visión Funcional - FLORA
Periodo de tiempo: 2 años
|
El impacto del Argus II en la vida de los sujetos (en términos de visión funcional y calidad de vida) según lo medido por la Evaluación funcional calificada por el observador de baja visión (FLORA)
|
2 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del Paciente y facilidad de uso del Sistema
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se administrará un cuestionario para rastrear qué tan satisfechos o insatisfechos están los sujetos con el Sistema Argus II, con qué frecuencia usan el sistema, qué tan fácil o difícil creen que es usar el sistema y las formas en que usan el Sistema fuera de la clínica. .
|
2 años
|
|
Función visual
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función visual se evaluará mediante las siguientes pruebas:
Se comparará el rendimiento de los sujetos en las 3 pruebas anteriores: o Pre-vs. post-implante y. Con el sistema Argus II ENCENDIDO vs. APAGADO |
2 años
|
|
Visión Funcional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se administrará el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25) para obtener la evaluación autoinformada de los sujetos sobre su visión y qué tareas pueden realizar con su visión (es decir,
estado de salud orientado a la visión).
|
2 años
|
|
Tasa de explantación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mida la confiabilidad del dispositivo a través de las tasas de explantación
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-03-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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