Ettermarkedsstudie av Argus® II retinalprotesesystem - Frankrike

Inklusjonskriterier:

• Er voksne, 25 år eller eldre;
• Har retinitis pigmentosa med synsskarphet av bart lys eller verre i begge øyne;
• Har tidligere historie med nyttig formsyn;
• Hvis forsøkspersonen ikke har gjenværende lysoppfatning, må netthinnen være i stand til å reagere på elektrisk stimulering;
• Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Øyesykdommer eller tilstander som kan hindre Argus II i å virke (f.eks. optisk nervesykdom, sentral retinal arterie eller veneokkklusjon, historie med netthinneavløsning, traumer, alvorlig skjeling, etc.);
• Okulære strukturer eller tilstander som kan forhindre vellykket implantasjon av Argus II-implantatet eller tilstrekkelig helbredelse fra kirurgi (f. ekstremt tynn konjunktiva; aksial lengde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhinnesår; koroidal neovaskularisering i området for den tiltenkte klebeplassen, etc.);
• Øyesykdommer eller tilstander (annet enn grå stær) som forhindrer tilstrekkelig visualisering av øyets indre strukturer (f. hornhinneopasitet);
• Predisposisjon for øyegnidning;

• Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:

  • kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom,
  • psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon;
  • snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen, og
  • døvhet eller selektivt hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og -varsler;
• gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet;
• Deltakelse i en annen legemiddel- eller utstyrsstudie som kan komme i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien;
• Forhold som sannsynligvis vil begrense livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for inkludering;
• På tidspunktet for baseline-besøket, lider av alvorlige ikke-oftalmiske bivirkninger (f.eks. koma, hjerteinfarkt, etc.).

Øyesykdommer eller tilstander som kan hindre Argus II i å virke (f.eks. optisk nervesykdom, sentral retinal arterie eller veneokkklusjon, historie med netthinneavløsning, traumer, alvorlig skjeling, etc.);

• Okulære strukturer eller tilstander som kan forhindre vellykket implantasjon av Argus II-implantatet eller tilstrekkelig helbredelse fra kirurgi (f. ekstremt tynn konjunktiva; aksial lengde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhinnesår; koroidal neovaskularisering i området for den tiltenkte klebeplassen, etc.);
• Øyesykdommer eller tilstander (annet enn grå stær) som forhindrer tilstrekkelig visualisering av øyets indre strukturer (f. hornhinneopasitet);
• Predisposisjon for øyegnidning;

• Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:

  • kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom,
  • psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon;
  • snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen, og
  • døvhet eller selektivt hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og -varsler;
• gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet;
• Deltakelse i en annen legemiddel- eller utstyrsstudie som kan komme i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien;
• Forhold som sannsynligvis vil begrense livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for inkludering;
• På tidspunktet for baseline-besøket, lider av alvorlige ikke-oftalmiske bivirkninger (f.eks. koma, hjerteinfarkt, etc.).