Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie systému retinální protézy Argus® II – Francie

19. června 2020 aktualizováno: Second Sight Medical Products
Toto je studie po uvedení na trh systému retinální protézy Argus II. Studie se provádí ve Francii. Cílem studie je získat data k dalšímu prokázání účinnosti a vyhodnocení bezpečnosti systému Argus II u pacientů s retinitis pigmentosa, kteří mají obnažené nebo horší vnímání světla oběma očima.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je kontrolovaná, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie po uvedení na trh. Všechna shromážděná data budou získána z postupů, které jsou prováděny jako součást rutinního případu pacienta, a z neintervenčních dotazníků.

Kontrola se bude skládat ze tří různých shodných srovnání:

  • Data po vs. preimplantační (základní).
  • Prospektivní srovnání v rámci subjektu (implantované vs. neimplantované oko)
  • Vizuální výkonnost potenciálních subjektů Argus II System ON vs. Argus II System OFF.

Subjekty účastnící se studie podstoupí základní návštěvu. Základní návštěva se provádí za účelem screeningu subjektu z hlediska vhodnosti pro zařízení a ke shromáždění základních hodnocení studie. Hodnocení zahrnuje kompletní oční vyšetření a lékařské vyšetření, fotografování sítnice a optickou koherenční tomografii, ultrazvukové skenování A a B, fotografický zábleskový test, testy zrakové ostrosti, FLORA a psychosociální hodnocení, aby bylo zajištěno, že subjekt má realistická očekávání. o systému. Bude také administrován dotazník NEI-VFQ-25.

Subjekty, které jsou zařazeny do studie, podstoupí chirurgický zákrok za účelem implantace zařízení Argus II. Po implantační operaci se subjekty vrátí na kliniku k pravidelnému klinickému sledování a montáži zařízení. Dostanou také školení a zrakovou rehabilitaci.

Klinické kontrolní návštěvy se uskuteční 1 a 2 týdny, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po implantaci. Vyšetření a testy budou prováděny jako na začátku. Kromě toho bude poskytnuta spokojenost pacientů, snadné použití a využití systémového dotazníku. Většina testů a měření zrakových funkcí bude provedena na implantovaném i druhém oku, aby se poskytla data o přirozeném průběhu ztráty zraku účastníků a jako kontrola pro měření zrakových funkcí. Kromě toho budou testy zrakové funkce a FLORA provedeny pro implantované oko se zapnutým i vypnutým zařízením.

Přizpůsobení zařízení odkazuje na postup přizpůsobení jednotky pro zpracování videa (VPU) pro použití subjektem. Instalace zařízení obvykle začíná jeden týden po implantaci a je dokončena přibližně ve 4 sezeních.

Přibližně jeden měsíc po implantaci projdou subjekty školením, jak používat systém Argus II. Existují dvě fáze tréninku: systémový trénink a vizuální rehabilitace. Během systémového školení se účastníci naučí základním dovednostem: jak připojit brýle k VPU, vyměnit baterii atd., jak ovládat pohyby očí a RF linku, jak snímat prostředí pohybem hlavy a jak používat různé filtry a přepínat mezi programy nastavení. Během zrakové rehabilitace se subjekty učí, jak začlenit používání systému Argus II do svého každodenního života. Vizuální rehabilitační sezení budou zajišťovat certifikovaní slabozrací terapeuti a/nebo specialisté na orientaci a mobilitu a budou probíhat jak na klinice, tak i doma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Francie, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s retinitis pigmentosa, kteří vnímají holé světlo nebo horší v obou očích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou dospělí ve věku 25 let nebo starší;
  • Mít retinitis pigmentosa se zrakovou ostrostí vnímání holého světla nebo horší v obou očích;
  • Mít předchozí historii užitečného vidění;
  • Pokud subjekt nemá žádné zbytkové světlo, musí být sítnice schopna reagovat na elektrickou stimulaci;
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit Argusu II fungovat (např. onemocnění zrakového nervu, okluze centrální retinální tepny nebo žíly, anamnéza odchlípení sítnice, trauma, těžký strabismus atd.);
  • Oční struktury nebo stavy, které by mohly bránit úspěšné implantaci implantátu Argus II nebo adekvátnímu zhojení po operaci (např. extrémně tenká spojivka; axiální délka <20,5 mm nebo > 26 mm; vředy rohovky; choroidální neovaskularizace v oblasti zamýšleného místa lepení atd.);
  • Oční onemocnění nebo stavy (jiné než šedý zákal), které brání adekvátní vizualizaci vnitřních struktur oka (např. zákal rohovky);
  • Predispozice k tření očí;

  • Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:

    • zhoršení kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění,
    • psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese;
    • nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem a
    • hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která zabraňuje alarmům a výstrahám naslouchacího zařízení;
  • těhotná nebo si přejete otěhotnět v průběhu studie;
  • Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení, která může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie;
  • Podmínky pravděpodobně omezující život na méně než 1 rok od doby zařazení;
  • V době základní návštěvy trpící neoftalmickými závažnými nežádoucími účinky (např. kóma, infarkt myokardu atd.).

Oční onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit Argusu II fungovat (např. onemocnění zrakového nervu, okluze centrální retinální tepny nebo žíly, anamnéza odchlípení sítnice, trauma, těžký strabismus atd.);

  • Oční struktury nebo stavy, které by mohly bránit úspěšné implantaci implantátu Argus II nebo adekvátnímu zhojení po operaci (např. extrémně tenká spojivka; axiální délka <20,5 mm nebo > 26 mm; vředy rohovky; choroidální neovaskularizace v oblasti zamýšleného místa lepení atd.);
  • Oční onemocnění nebo stavy (jiné než šedý zákal), které brání adekvátní vizualizaci vnitřních struktur oka (např. zákal rohovky);
  • Predispozice k tření očí;

  • Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:

    • zhoršení kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění,
    • psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese;
    • nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem a
    • hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která zabraňuje alarmům a výstrahám naslouchacího zařízení;
  • těhotná nebo si přejete otěhotnět v průběhu studie;
  • Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení, která může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie;
  • Podmínky pravděpodobně omezující život na méně než 1 rok od doby zařazení;
  • V době základní návštěvy trpící neoftalmickými závažnými nežádoucími účinky (např. kóma, infarkt myokardu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vize - FLORA
Časové okno: 2 roky
Vliv Argus II na životy subjektů (z hlediska funkčního vidění a kvality života) měřený hodnocením FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment)
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupem a zařízením
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a snadné použití systému
Časové okno: 2 roky
Bude zadán dotazník, který bude sledovat, jak jsou subjekty spokojené nebo nespokojené se systémem Argus II, jak často systém používají, jak snadné nebo obtížné je podle nich používat systém a způsoby, jakými používají systém mimo kliniku. .
2 roky
Vizuální funkce
Časové okno: 2 roky

Vizuální funkce bude hodnocena pomocí následujících testů:

  • Čtvercová lokalizace: Tento test hodnotí projekci světla subjektu.
  • Směr pohybu: Tento test ukazuje schopnost subjektu detekovat směr pohybujícího se objektu.
  • Gratingová zraková ostrost: Tento test je určen k určení zrakové ostrosti subjektu pomocí principů tabulek ostrosti, jako je ETDRS, upravených pro extrémně slabé vidění. Měří zrakovou ostrost mezi 1,6 až 2,9 logMAR.

Bude porovnán výkon subjektů ve 3 výše uvedených testech:

o Pre-vs. po implantaci a. Se systémem Argus II ZAPNUTO nebo VYPNUTO
2 roky
Funkční vize
Časové okno: 2 roky
Dotazník zrakové funkce Národního očního institutu (VFQ-25) bude administrován za účelem získání vlastního hodnocení jejich zraku a toho, jaké úkoly mohou se svým zrakem provádět (tj. zdravotní stav zaměřený na zrak).
2 roky
Rychlost explantace
Časové okno: 2 roky
Změřte spolehlivost zařízení prostřednictvím četnosti explantace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Sight Medical Products

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-03-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit