Étude post-commercialisation du système de prothèse rétinienne Argus® II - France
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude post-commercialisation contrôlée, prospective, multicentrique et à un seul bras. Toutes les données recueillies seront obtenues à partir de procédures effectuées dans le cadre d'un cas de patient de routine et à partir de questionnaires non interventionnels.
Le contrôle consistera en trois comparaisons appariées différentes :
- Données post-implantation vs pré-implantation (baseline).
- Comparaisons prospectives intra-sujets (œil implanté vs non implanté)
- Performance visuelle des sujets potentiels Argus II System ON vs Argus II System OFF.
Les sujets participant à l'étude subiront une visite de référence. La visite de référence est effectuée pour dépister l'éligibilité du sujet au dispositif et pour collecter les évaluations de référence de l'étude. Les évaluations comprennent un examen complet de la vue et une évaluation médicale, une photographie rétinienne et une tomographie par cohérence optique, des échographies A et B, le test du flash photographique, des tests d'acuité visuelle, la FLORA et une évaluation psychosociale afin de s'assurer que le sujet a des attentes réalistes sur le système. Le questionnaire NEI-VFQ-25 sera également administré.
Les sujets inscrits à l'étude subiront une intervention chirurgicale pour implanter le dispositif Argus II. Après la chirurgie d'implantation, les sujets retourneront à la clinique pour un suivi clinique périodique et l'ajustement du dispositif. Ils recevront également une formation et une rééducation visuelle.
Les visites de suivi clinique auront lieu 1 et 2 semaines, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'implantation. Les examens et les tests seront effectués comme au départ. De plus, un questionnaire sur la satisfaction du patient, la facilité d'utilisation et l'utilisation du système sera administré. La plupart des tests et des mesures de la fonction visuelle seront effectués à la fois dans l'œil implanté et dans l'autre œil pour fournir des données sur l'évolution naturelle de la perte de vision des participants et comme contrôle pour les mesures de la fonction visuelle. De plus, les tests de la fonction visuelle et le FLORA seront effectués pour l'œil implanté avec l'appareil allumé et éteint.
L'ajustement de l'appareil fait référence à la procédure de personnalisation de l'unité de traitement vidéo (VPU) à utiliser par le sujet. L'ajustement de l'appareil commence généralement une semaine après l'implantation et se termine en environ 4 séances.
Environ un mois après l'implantation, les sujets recevront une formation sur l'utilisation du système Argus II. Il y a deux phases de formation : la formation du système et la réhabilitation visuelle. Au cours de la formation au système, les sujets apprennent les compétences de base : comment connecter les lunettes au VPU, changer la batterie, etc., comment contrôler les mouvements des yeux et la liaison RF, comment scanner l'environnement avec des mouvements de tête et comment utiliser différents filtres et basculer entre les programmes. paramètres. Au cours de la rééducation visuelle, les sujets apprennent à intégrer l'utilisation du système Argus II dans leur vie quotidienne. Les séances de rééducation visuelle seront dispensées par des thérapeutes certifiés en basse vision et/ou des spécialistes de l'orientation et de la mobilité et auront lieu à la fois à la clinique et au domicile du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Paris, France, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sont des adultes, âgés de 25 ans ou plus ;
- Avoir une rétinite pigmentaire avec une acuité visuelle de la perception de la lumière nue ou pire dans les deux yeux ;
- Avoir des antécédents de vision de forme utile ;
- Si le sujet n'a pas de perception lumineuse résiduelle, la rétine doit être capable de répondre à une stimulation électrique ;
- Le sujet est disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies ou conditions oculaires qui pourraient empêcher Argus II de fonctionner (par ex. maladie du nerf optique, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, antécédents de décollement de la rétine, traumatisme, strabisme sévère, etc.) ;
- Structures ou conditions oculaires qui pourraient empêcher la réussite de l'implantation de l'implant Argus II ou une cicatrisation adéquate suite à une intervention chirurgicale (par ex. conjonctive extrêmement mince; longueur axiale <20,5 mm ou > 26 mm ; ulcères cornéens; néovascularisation choroïdienne dans la zone du point d'attache prévu, etc.) ;
- Maladies ou affections oculaires (autres que les cataractes) qui empêchent une visualisation adéquate des structures internes de l'œil (par ex. opacité cornéenne);
- Prédisposition au frottement des yeux ;
Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :
- déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive,
- les maladies psychiatriques, y compris les formes diagnostiquées de dépression ;
- ne parle pas une langue principale associée à la région, et
- la surdité ou la perte d'audition en fréquence sélective qui empêche les alarmes et les alertes des appareils auditifs ;
- Enceinte ou souhaitant tomber enceinte au cours de l'étude ;
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait entrer en conflit avec les objectifs, le suivi ou les tests de cette étude ;
- Conditions susceptibles de limiter la vie à moins d'un an à compter de l'inclusion ;
- Au moment de la visite de référence, souffrant d'événements indésirables graves non ophtalmiques (par ex. coma, infarctus du myocarde, etc.).
Maladies ou conditions oculaires qui pourraient empêcher Argus II de fonctionner (par ex. maladie du nerf optique, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, antécédents de décollement de la rétine, traumatisme, strabisme sévère, etc.) ;
- Structures ou conditions oculaires qui pourraient empêcher la réussite de l'implantation de l'implant Argus II ou une cicatrisation adéquate suite à une intervention chirurgicale (par ex. conjonctive extrêmement mince; longueur axiale <20,5 mm ou > 26 mm ; ulcères cornéens; néovascularisation choroïdienne dans la zone du point d'attache prévu, etc.) ;
- Maladies ou affections oculaires (autres que les cataractes) qui empêchent une visualisation adéquate des structures internes de l'œil (par ex. opacité cornéenne);
- Prédisposition au frottement des yeux ;
Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :
- déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive,
- les maladies psychiatriques, y compris les formes diagnostiquées de dépression ;
- ne parle pas une langue principale associée à la région, et
- la surdité ou la perte d'audition en fréquence sélective qui empêche les alarmes et les alertes des appareils auditifs ;
- Enceinte ou souhaitant tomber enceinte au cours de l'étude ;
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait entrer en conflit avec les objectifs, le suivi ou les tests de cette étude ;
- Conditions susceptibles de limiter la vie à moins d'un an à compter de l'inclusion ;
- Au moment de la visite de référence, souffrant d'événements indésirables graves non ophtalmiques (par ex. coma, infarctus du myocarde, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vision fonctionnelle - FLORA
Délai: 2 années
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L'impact de l'Argus II sur la vie des sujets (en termes de vision fonctionnelle et de qualité de vie) tel que mesuré par le Functional Low-vision Observer Rated Assessment (FLORA)
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2 années
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Événements indésirables
Délai: 2 années
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients et facilité d'utilisation du système
Délai: 2 années
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Un questionnaire sera administré pour déterminer dans quelle mesure les sujets sont satisfaits ou insatisfaits du système Argus II, à quelle fréquence ils utilisent le système, à quel point ils pensent que le système est facile ou difficile à utiliser et la manière dont ils utilisent le système en dehors de la clinique. .
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2 années
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Fonction visuelle
Délai: 2 années
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La fonction visuelle sera évaluée à l'aide des tests suivants :
Les performances des sujets sur les 3 tests ci-dessus seront comparées : o Pré-vs. post-implantation et. Avec le système Argus II activé ou désactivé |
2 années
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Vision fonctionnelle
Délai: 2 années
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Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (VFQ-25) sera administré pour obtenir l'évaluation autodéclarée par les sujets de leur vision et des tâches qu'ils peuvent effectuer avec leur vision (c.
état de santé lié à la vision).
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2 années
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Taux d'explantation
Délai: 2 années
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Mesurer la fiabilité des appareils grâce aux taux d'explantation
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-03-01
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