Post-market studie van het Argus® II netvliesprothesesysteem - Frankrijk

Inclusiecriteria:

• Zijn volwassenen, 25 jaar of ouder;
• Retinitis pigmentosa hebben met gezichtsscherpte van blote lichtperceptie of erger in beide ogen;
• Heb een voorgeschiedenis van bruikbare vormvisie;
• Als de proefpersoon geen restlichtwaarneming heeft, moet het netvlies kunnen reageren op elektrische stimulatie;
• De proefpersoon is bereid schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Oogziekten of aandoeningen die de werking van Argus II zouden kunnen belemmeren (bijv. ziekte van de oogzenuw, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, voorgeschiedenis van netvliesloslating, trauma, ernstig scheelzien, enz.);
• Oculaire structuren of aandoeningen die de succesvolle implantatie van het Argus II-implantaat of adequate genezing na een operatie kunnen verhinderen (bijv. extreem dun bindvlies; axiale lengte <20,5 mm of > 26 mm; hoornvlieszweren; choroïdale neovascularisatie in het gebied van de beoogde tack-locatie, enz.);
• Oogziekten of -aandoeningen (anders dan cataract) die een adequate visualisatie van de inwendige structuren van het oog verhinderen (bijv. vertroebeling van het hoornvlies);
• Aanleg voor wrijven in de ogen;

• Elke ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:

  • cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte,
  • psychiatrische ziekte waaronder gediagnosticeerde vormen van depressie;
  • spreekt geen hoofdtaal die geassocieerd wordt met de regio, en
  • doofheid of gehoorverlies met selectieve frequentie waardoor alarmen en waarschuwingen van hoortoestellen worden voorkomen;
• Zwanger of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek;
• Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat in strijd kan zijn met de doelstellingen, follow-up of testen van dit onderzoek;
• Aandoeningen die het leven waarschijnlijk beperken tot minder dan 1 jaar vanaf het moment van opname;
• Op het moment van het baselinebezoek leed aan niet-oogheelkundige ernstige bijwerkingen (bijv. coma, hartinfarct, enz.).

Oogziekten of aandoeningen die de werking van Argus II zouden kunnen belemmeren (bijv. ziekte van de oogzenuw, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, voorgeschiedenis van netvliesloslating, trauma, ernstig scheelzien, enz.);

• Oculaire structuren of aandoeningen die de succesvolle implantatie van het Argus II-implantaat of adequate genezing na een operatie kunnen verhinderen (bijv. extreem dun bindvlies; axiale lengte <20,5 mm of > 26 mm; hoornvlieszweren; choroïdale neovascularisatie in het gebied van de beoogde tack-locatie, enz.);
• Oogziekten of -aandoeningen (anders dan cataract) die een adequate visualisatie van de inwendige structuren van het oog verhinderen (bijv. vertroebeling van het hoornvlies);
• Aanleg voor wrijven in de ogen;

• Elke ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:

  • cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte,
  • psychiatrische ziekte waaronder gediagnosticeerde vormen van depressie;
  • spreekt geen hoofdtaal die geassocieerd wordt met de regio, en
  • doofheid of gehoorverlies met selectieve frequentie waardoor alarmen en waarschuwingen van hoortoestellen worden voorkomen;
• Zwanger of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek;
• Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat in strijd kan zijn met de doelstellingen, follow-up of testen van dit onderzoek;
• Aandoeningen die het leven waarschijnlijk beperken tot minder dan 1 jaar vanaf het moment van opname;
• Op het moment van het baselinebezoek leed aan niet-oogheelkundige ernstige bijwerkingen (bijv. coma, hartinfarct, enz.).