Argus® II verkkokalvoproteesijärjestelmän markkinoiden jälkeinen tutkimus - Ranska
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kontrolloitu, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Kaikki kerätyt tiedot saadaan toimenpiteistä, jotka suoritetaan osana rutiininomaista potilastapausta, ja ei-interventiokyselyillä.
Kontrolli koostuu kolmesta eri vertailusta:
- Post vs. pre-implantation (perustason) tiedot.
- Mahdolliset tutkimusaiheiden sisäiset vertailut (istutettu vs. ei-istutettu silmä)
- Tulevien koehenkilöiden visuaalinen suorituskyky Argus II System ON vs. Argus II System OFF.
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt käyvät läpi peruskäynnin. Lähtötilannevierailu suoritetaan tutkittavan laitteen kelpoisuuden tarkistamiseksi ja tutkimuksen lähtötilanteen arvioiden keräämiseksi. Arvioinnit sisältävät täydellisen näöntarkastuksen ja lääketieteellisen arvioinnin, verkkokalvon valokuvauksen ja optisen koherenssin tomografian, ultraääni-A- ja B-skannaukset, valokuvaussalamatestin, näöntarkkuustestin, FLORA-tutkimuksen ja psykososiaalisen arvioinnin, jotta voidaan varmistaa, että kohteella on realistiset odotukset. systeemistä. Myös NEI-VFQ-25 kyselylomake vastataan.
Tutkimukseen osallistuville henkilöille suoritetaan leikkaus, jossa Argus II -laite implantoidaan. Implantaatioleikkauksen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle määräaikaista kliinistä seurantaa ja laitteen sovittamista varten. He saavat myös koulutusta ja visuaalista kuntoutusta.
Kliiniset seurantakäynnit tehdään 1 ja 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen. Tutkimukset ja testit suoritetaan kuten lähtötilanteessa. Lisäksi annetaan potilastyytyväisyys, helppokäyttöisyys ja järjestelmän kyselylomakkeen käyttö. Suurin osa näöntoiminnan testeistä ja mittauksista suoritetaan sekä implantoidulla että rinnalla, jotta saadaan tietoa osallistujien näönmenetyksen luonnollisesta etenemisestä ja näöntoiminnan mittausten kontrollina. Lisäksi implantoidulle silmälle tehdään visuaaliset toimintatestit ja FLORA laitteen ollessa päällä ja pois päältä.
Laitteen sovitus viittaa videoprosessointiyksikön (VPU) mukauttamiseen kohteen käyttöön. Laitteen sovitus alkaa tyypillisesti viikon kuluttua implantaatiosta ja suoritetaan noin 4 istunnossa.
Noin kuukausi implantoinnin jälkeen koehenkilöt saavat koulutusta Argus II -järjestelmän käytöstä. Harjoittelussa on kaksi vaihetta: järjestelmäharjoittelu ja visuaalinen kuntoutus. Järjestelmäharjoittelussa opitaan perustaidot: lasien liittäminen VPU:han, pariston vaihto jne., silmien liikkeiden ja RF-linkin hallinta, ympäristön skannaus pään liikkeillä sekä eri suodattimien käyttö ja ohjelmien välillä vaihto. asetukset. Visuaalisen kuntoutuksen aikana koehenkilöt oppivat integroimaan Argus II -järjestelmän käytön arkeen. Näkökuntoutustunteja tarjoavat sertifioidut heikkonäköterapeutit ja/tai orientaatio- ja liikkumisasiantuntijat, ja niitä järjestetään sekä klinikalla että tutkittavan kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Paris, Ranska, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat aikuisia, 25-vuotiaita tai vanhempia;
- sinulla on retinitis pigmentosa ja näöntarkkuus paljain valon havaitseminen tai huonompi molemmissa silmissä;
- sinulla on aikaisempi historia hyödyllistä muotonäköä;
- Jos kohteella ei ole jäännösvaloa, verkkokalvon on kyettävä reagoimaan sähköiseen stimulaatioon;
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaudet tai sairaudet, jotka voivat estää Argus II:ta toimimasta (esim. näköhermosairaus, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos, verkkokalvon irtauma historia, trauma, vaikea karsastus jne.);
- Silmän rakenteet tai tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttien onnistuneen implantoinnin tai riittävän paranemisen leikkauksesta (esim. erittäin ohut sidekalvo; aksiaalinen pituus <20,5 mm tai > 26 mm; sarveiskalvon haavaumat; suonikalvon uudissuonittuminen aiotun tartuntakohdan alueella jne.);
- Silmäsairaudet tai -tilat (muut kuin kaihi), jotka estävät silmän sisäisten rakenteiden riittävän visualisoinnin (esim. sarveiskalvon sameus);
- Alkualtis silmien hankaus;
Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testausprotokollien ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien:
- kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus,
- psykiatrinen sairaus mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot;
- ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä, ja
- kuurous tai selektiivinen taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää kuulolaitteiden hälytykset ja hälytykset;
- raskaana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa;
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle yhteen vuoteen sisällyttämisestä lukien;
- Kärsi peruskäynnin aikana vakavista ei-oftalmistisista haittatapahtumista (esim. kooma, sydäninfarkti jne.).
Silmäsairaudet tai sairaudet, jotka voivat estää Argus II:ta toimimasta (esim. näköhermosairaus, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos, verkkokalvon irtauma historia, trauma, vaikea karsastus jne.);
- Silmän rakenteet tai tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttien onnistuneen implantoinnin tai riittävän paranemisen leikkauksesta (esim. erittäin ohut sidekalvo; aksiaalinen pituus <20,5 mm tai > 26 mm; sarveiskalvon haavaumat; suonikalvon uudissuonittuminen aiotun tartuntakohdan alueella jne.);
- Silmäsairaudet tai -tilat (muut kuin kaihi), jotka estävät silmän sisäisten rakenteiden riittävän visualisoinnin (esim. sarveiskalvon sameus);
- Alkualtis silmien hankaus;
Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testausprotokollien ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien:
- kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus,
- psykiatrinen sairaus mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot;
- ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä, ja
- kuurous tai selektiivinen taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää kuulolaitteiden hälytykset ja hälytykset;
- raskaana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa;
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle yhteen vuoteen sisällyttämisestä lukien;
- Kärsi peruskäynnin aikana vakavista ei-oftalmistisista haittatapahtumista (esim. kooma, sydäninfarkti jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen visio - FLORA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Argus II:n vaikutus koehenkilöiden elämään (toiminnallisen näön ja elämänlaadun suhteen) mitattuna FLORA (Functional Low-vision Observer Rated Assessment) -arvioinnin avulla.
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ja järjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselyllä seurataan, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä tutkimushenkilöt ovat Argus II -järjestelmään, kuinka usein he käyttävät järjestelmää, kuinka helppoa tai vaikeaa heidän mielestään järjestelmää on käyttää ja millä tavoilla he käyttävät järjestelmää klinikan ulkopuolella. .
|
2 vuotta
|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visuaalinen toiminta arvioidaan seuraavilla testeillä:
Koehenkilöiden suorituskykyä kolmessa yllä olevassa testissä verrataan: o Ennen vs. implantaation jälkeinen ja. Kun Argus II -järjestelmä on päällä tai pois päältä |
2 vuotta
|
|
Toiminnallinen visio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) -kyselyä hallinnoidaan koehenkilöiden itseraportoiman arvion saamiseksi näkökyvystään ja siitä, mitä tehtäviä he voivat suorittaa näkönsä kanssa (esim.
näkökohdennettu terveydentila).
|
2 vuotta
|
|
Selitysnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa laitteen luotettavuutta selitysmäärien avulla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-03-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .