Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование системы протезов сетчатки Argus® II — Франция

19 июня 2020 г. обновлено: Second Sight Medical Products
Это постмаркетинговое исследование системы протезов сетчатки Argus II. Исследование проводится во Франции. Целью исследования является получение данных для дальнейшей демонстрации эффективности и оценки безопасности системы Argus II у пациентов с пигментным ретинитом, у которых наблюдается плохое или худшее светоощущение в обоих глазах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контролируемое, проспективное, многоцентровое, одногрупповое пострегистрационное исследование. Все собранные данные будут получены из процедур, которые выполняются в рамках рутинного лечения пациента, и из неинтервенционных анкет.

Контроль будет состоять из трех разных совпадающих сравнений:

  • Пост- и доимплантационные (базовые) данные.
  • Проспективные сравнения внутри субъекта (имплантированный и неимплантированный глаз)
  • Зрительные характеристики предполагаемых испытуемых при включенной системе Argus II и выключенной системе Argus II.

Субъекты, участвующие в исследовании, пройдут базовый визит. Базовый визит выполняется для проверки субъекта на соответствие требованиям для устройства и для сбора исходных оценок исследования. Оценки включают полное обследование глаз и медицинскую оценку, фотографию сетчатки и оптическую когерентную томографию, ультразвуковые А- и В-сканы, фотовспышку, тесты на остроту зрения, FLORA и психосоциальную оценку, чтобы гарантировать, что субъект имеет реалистичные ожидания. о системе. Также будет использоваться вопросник NEI-VFQ-25.

Субъектам, включенным в исследование, будет проведена операция по имплантации устройства Argus II. После операции по имплантации субъекты будут возвращаться в клинику для периодического клинического наблюдения и подбора устройства. Они также пройдут обучение и визуальную реабилитацию.

Последующие визиты к врачу будут проходить через 1 и 2 недели, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после имплантации. Обследования и тесты будут проводиться как на исходном уровне. Кроме того, будет проводиться опрос об удовлетворенности пациентов, простоте использования и использовании системного опросника. Большинство тестов и измерений зрительных функций будут проводиться как в имплантированном, так и в парном глазу, чтобы получить данные о естественном течении потери зрения у участников и в качестве контроля для измерения зрительных функций. Кроме того, тесты зрительных функций и ФЛОРА будут проводиться для имплантированного глаза как с включенным, так и с выключенным устройством.

Подгонка устройства относится к процедуре настройки блока обработки видео (VPU) для использования субъектом. Подгонка устройства обычно начинается через неделю после имплантации и завершается примерно за 4 сеанса.

Примерно через месяц после имплантации субъекты будут обучаться использованию системы Argus II. Существует два этапа обучения: системное обучение и зрительная реабилитация. Во время системного обучения испытуемые изучают базовые навыки: как подключить очки к VPU, заменить батарею и т. д., как управлять движениями глаз и радиочастотной связью, как сканировать окружающую среду движениями головы и как использовать различные фильтры и переключаться между программами. настройки. Во время зрительной реабилитации субъекты учатся интегрировать использование системы Argus II в свою повседневную жизнь. Сеансы визуальной реабилитации будут проводиться сертифицированными специалистами по слабовидению и/или специалистами по ориентации и мобильности и будут проходить как в клинике, так и дома у пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Paris, Франция, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пигментным ретинитом, у которых плохое восприятие света или хуже на обоих глазах.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 25 лет и старше;
  • Пигментный ретинит с нарушением остроты зрения при восприятии света или хуже на обоих глазах;
  • Иметь предыдущую историю полезного видения формы;
  • Если у субъекта нет остаточного светоощущения, сетчатка должна быть способна реагировать на электрическую стимуляцию;
  • Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Глазные заболевания или состояния, которые могут помешать работе Argus II (например, заболевание зрительного нерва, окклюзия центральной артерии или вены сетчатки, отслоение сетчатки в анамнезе, травма, тяжелое косоглазие и т. д.);
  • Глазные структуры или состояния, которые могут помешать успешной имплантации имплантата Argus II или адекватному заживлению после хирургического вмешательства (например, очень тонкая конъюнктива; осевая длина <20,5 мм или > 26 мм; язвы роговицы; хориоидальная неоваскуляризация в области предполагаемого расположения прихватки и др.);
  • Заболевания или состояния глаз (кроме катаракты), препятствующие адекватной визуализации внутренних структур глаза (например, помутнение роговицы);
  • Предрасположенность к трению глаз;

  • Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования и протоколов тестирования, в том числе:

    • снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующие неврологические заболевания,
    • психические заболевания, в том числе диагностированные формы депрессии;
    • не говорит на основном языке, связанном с регионом, и
    • глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая срабатыванию сигналов тревоги и предупреждений слухового аппарата;
  • Беременность или желание забеременеть в ходе исследования;
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить целям, последующему наблюдению или тестированию этого исследования;
  • Условия, которые могут ограничить жизнь менее чем 1 годом с момента включения;
  • Во время исходного визита, страдающих серьезными неофтальмологическими нежелательными явлениями (например, кома, инфаркт миокарда и др.).

Глазные заболевания или состояния, которые могут помешать работе Argus II (например, заболевание зрительного нерва, окклюзия центральной артерии или вены сетчатки, отслоение сетчатки в анамнезе, травма, тяжелое косоглазие и т. д.);

  • Глазные структуры или состояния, которые могут помешать успешной имплантации имплантата Argus II или адекватному заживлению после хирургического вмешательства (например, очень тонкая конъюнктива; осевая длина <20,5 мм или > 26 мм; язвы роговицы; хориоидальная неоваскуляризация в области предполагаемого расположения прихватки и др.);
  • Заболевания или состояния глаз (кроме катаракты), препятствующие адекватной визуализации внутренних структур глаза (например, помутнение роговицы);
  • Предрасположенность к трению глаз;

  • Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования и протоколов тестирования, в том числе:

    • снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующие неврологические заболевания,
    • психические заболевания, в том числе диагностированные формы депрессии;
    • не говорит на основном языке, связанном с регионом, и
    • глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая срабатыванию сигналов тревоги и предупреждений слухового аппарата;
  • Беременность или желание забеременеть в ходе исследования;
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить целям, последующему наблюдению или тестированию этого исследования;
  • Условия, которые могут ограничить жизнь менее чем 1 годом с момента включения;
  • Во время исходного визита, страдающих серьезными неофтальмологическими нежелательными явлениями (например, кома, инфаркт миокарда и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное видение - ФЛОРА
Временное ограничение: 2 года
Влияние Argus II на жизнь испытуемых (с точки зрения функционального зрения и качества жизни), измеренное оценкой функционального слабовидящего наблюдателя (FLORA)
2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов и простота использования системы
Временное ограничение: 2 года
Будет проведен опрос для отслеживания того, насколько субъекты удовлетворены или недовольны системой Argus II, как часто они используют систему, насколько легко или сложно, по их мнению, использовать систему, и как они используют систему вне клиники. .
2 года
Зрительная функция
Временное ограничение: 2 года

Зрительные функции будут оцениваться с помощью следующих тестов:

  • Квадратная локализация: этот тест оценивает световую проекцию субъекта.
  • Направление движения: этот тест показывает способность субъекта определять направление движущегося объекта.
  • Решетка остроты зрения: этот тест предназначен для определения остроты зрения субъекта с использованием принципов таблиц остроты зрения, таких как ETDRS, модифицированных для очень слабого зрения. Он измеряет остроту зрения от 1,6 до 2,9 logMAR.

Результаты испытуемых по 3 вышеуказанным тестам будут сравниваться:

о Предварительно vs. постимплантационный и. Когда система Argus II включена или выключена
2 года
Функциональное видение
Временное ограничение: 2 года
Опросник зрительной функции Национального института глаз (VFQ-25) будет проводиться для получения самооценки субъектов своего зрения и того, какие задачи они могут выполнять со своим зрением (т. состояние здоровья, ориентированное на зрение).
2 года
Скорость эксплантации
Временное ограничение: 2 года
Измеряйте надежность устройства по показателям эксплантации
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Sight Medical Products

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM-03-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться