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Post-Market-Studie des Argus® II Netzhautprothesensystems – Frankreich

19. Juni 2020 aktualisiert von: Second Sight Medical Products
Dies ist eine Post-Market-Studie des Argus II-Netzhautprothesensystems. Die Studie wird in Frankreich durchgeführt. Ziel der Studie ist es, Daten zu erhalten, um die Wirksamkeit weiter zu demonstrieren und die Sicherheit des Argus II-Systems bei Patienten mit Retinitis pigmentosa zu bewerten, die auf beiden Augen eine bloße Lichtwahrnehmung oder eine schlechtere Wahrnehmung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine kontrollierte, prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie. Alle gesammelten Daten stammen aus Verfahren, die im Rahmen von Routinepatientenfällen durchgeführt werden, und aus nicht-interventionellen Fragebögen.

Die Kontrolle besteht aus drei verschiedenen übereinstimmenden Vergleichen:

  • Post- vs. Präimplantationsdaten (Baseline).
  • Prospektive Innersubjektvergleiche (implantiertes vs. nicht implantiertes Auge)
  • Sehleistung der potenziellen Probanden Argus II-System EIN vs. Argus II-System AUS.

Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden einem Baseline-Besuch unterzogen. Der Baseline-Besuch wird durchgeführt, um den Probanden auf die Eignung für das Gerät zu überprüfen und die Baseline-Bewertungen der Studie zu sammeln. Die Bewertungen umfassen eine vollständige Augenuntersuchung und medizinische Bewertung, Netzhautfotografie und optische Kohärenztomographie, Ultraschall-A- und -B-Scans, den fotografischen Blitztest, Sehschärfetests, die FLORA und eine psychosoziale Bewertung, um sicherzustellen, dass der Proband realistische Erwartungen hat über das System. Der NEI-VFQ-25-Fragebogen wird ebenfalls verwaltet.

Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden einer Operation unterzogen, um das Argus II-Gerät implantieren zu lassen. Nach der Implantationsoperation kehren die Probanden zur regelmäßigen klinischen Nachsorge und Geräteanpassung in die Klinik zurück. Sie erhalten auch Schulungen und visuelle Rehabilitation.

Klinische Nachsorgeuntersuchungen finden 1 und 2 Wochen, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation statt. Prüfungen und Tests werden wie bei der Grundlinie durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Nutzung des Systems durchgeführt. Die meisten Sehfunktionstests und -messungen werden sowohl am implantierten als auch am anderen Auge durchgeführt, um Daten über den natürlichen Verlauf des Sehverlusts der Teilnehmer zu liefern und als Kontrolle für Messungen der Sehfunktion. Zusätzlich werden die Sehfunktionstests und die FLORA für das implantierte Auge sowohl bei eingeschaltetem als auch bei ausgeschaltetem Gerät durchgeführt.

Geräteanpassung bezieht sich auf das Verfahren zum Anpassen der Videoverarbeitungseinheit (VPU) für die Verwendung durch die Testperson. Die Geräteanpassung beginnt in der Regel eine Woche nach der Implantation und ist in etwa 4 Sitzungen abgeschlossen.

Ungefähr einen Monat nach der Implantation erhalten die Probanden eine Schulung zur Verwendung des Argus II-Systems. Es gibt zwei Trainingsphasen: Systemtraining und visuelle Rehabilitation. Während des Systemtrainings lernen die Probanden grundlegende Fähigkeiten: wie man die Brille an die VPU anschließt, die Batterie wechselt usw., wie man Augenbewegungen und HF-Verbindung steuert, wie man die Umgebung mit Kopfbewegungen scannt und wie man verschiedene Filter verwendet und zwischen Programmen wechselt Einstellungen. Während der Sehrehabilitation lernen die Probanden, die Anwendung des Argus II Systems in ihren Alltag zu integrieren. Visuelle Rehabilitationssitzungen werden von zertifizierten Low-Vision-Therapeuten und/oder Orientierungs- und Mobilitätsspezialisten angeboten und finden sowohl in der Klinik als auch zu Hause statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Retinitis pigmentosa, die auf beiden Augen eine bloße Lichtwahrnehmung oder eine schlechtere Wahrnehmung haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Erwachsene im Alter von 25 Jahren oder älter;
  • Haben Retinitis pigmentosa mit Sehschärfe der bloßen Lichtwahrnehmung oder schlechter in beiden Augen;
  • Vorgeschichte von nützlichem Formsehen haben;
  • Wenn der Proband keine Restlichtwahrnehmung hat, muss die Netzhaut in der Lage sein, auf elektrische Stimulation zu reagieren;
  • Der Proband ist bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten oder -zustände, die die Wirkung von Argus II verhindern könnten (z. Erkrankung des Sehnervs, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, Trauma, schweres Schielen usw.);
  • Augenstrukturen oder -zustände, die eine erfolgreiche Implantation des Argus II-Implantats oder eine angemessene Heilung nach einer Operation verhindern könnten (z. extrem dünne Bindehaut; axiale Länge < 20,5 mm oder > 26 mm; Hornhautgeschwüre; choroidale Neovaskularisation im Bereich der beabsichtigten Tack-Position usw.);
  • Augenkrankheiten oder -zustände (außer Katarakt), die eine angemessene Visualisierung der inneren Strukturen des Auges verhindern (z. Hornhauttrübung);
  • Veranlagung zum Augenreiben;

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

    • kognitiver Verfall, einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder fortschreitender neurologischer Erkrankung,
    • psychiatrische Erkrankungen, einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen;
    • spricht keine Hauptsprache, die mit der Region verbunden ist, und
    • Taubheit oder frequenzselektiver Hörverlust, der Alarme und Warnungen von Hörgeräten verhindert;
  • Schwanger oder Kinderwunsch während des Studiums;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die mit den Zielen, der Nachverfolgung oder den Tests dieser Studie in Konflikt geraten könnte;
  • Bedingungen, die die Lebensdauer wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Aufnahme beschränken;
  • Leiden Sie zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. Koma, Herzinfarkt usw.).

Augenkrankheiten oder -zustände, die die Wirkung von Argus II verhindern könnten (z. Erkrankung des Sehnervs, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, Trauma, schweres Schielen usw.);

  • Augenstrukturen oder -zustände, die eine erfolgreiche Implantation des Argus II-Implantats oder eine angemessene Heilung nach einer Operation verhindern könnten (z. extrem dünne Bindehaut; axiale Länge < 20,5 mm oder > 26 mm; Hornhautgeschwüre; choroidale Neovaskularisation im Bereich der beabsichtigten Tack-Position usw.);
  • Augenkrankheiten oder -zustände (außer Katarakt), die eine angemessene Visualisierung der inneren Strukturen des Auges verhindern (z. Hornhauttrübung);
  • Veranlagung zum Augenreiben;

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

    • kognitiver Verfall, einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder fortschreitender neurologischer Erkrankung,
    • psychiatrische Erkrankungen, einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen;
    • spricht keine Hauptsprache, die mit der Region verbunden ist, und
    • Taubheit oder frequenzselektiver Hörverlust, der Alarme und Warnungen von Hörgeräten verhindert;
  • Schwanger oder Kinderwunsch während des Studiums;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die mit den Zielen, der Nachverfolgung oder den Tests dieser Studie in Konflikt geraten könnte;
  • Bedingungen, die die Lebensdauer wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Aufnahme beschränken;
  • Leiden Sie zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. Koma, Herzinfarkt usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Sehen - FLORA
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkungen des Argus II auf das Leben der Probanden (in Bezug auf das funktionelle Sehvermögen und die Lebensqualität), gemessen anhand des Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA)
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Fragebogen wird durchgeführt, um zu erfassen, wie zufrieden oder unzufrieden die Probanden mit dem Argus II-System sind, wie häufig sie das System verwenden, wie einfach oder schwierig das System ihrer Meinung nach zu verwenden ist und wie sie das System außerhalb der Klinik verwenden .
2 Jahre
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Sehfunktion wird anhand der folgenden Tests beurteilt:

  • Quadratische Lokalisierung: Dieser Test bewertet die Lichtprojektion des Probanden.
  • Bewegungsrichtung: Dieser Test zeigt die Fähigkeit einer Testperson an, die Richtung eines sich bewegenden Objekts zu erkennen.
  • Grating Visual Acuity: Dieser Test dient zur Bestimmung der Sehschärfe eines Probanden unter Verwendung der Prinzipien von Sehschärfetabellen wie ETDRS, modifiziert für extrem niedriges Sehvermögen. Es misst die Sehschärfe zwischen 1,6 und 2,9 logMAR.

Die Leistung der Probanden bei den 3 oben genannten Tests wird verglichen:

o Pre-vs. Postimplantation u. Mit Argus II System EIN vs. AUS
2 Jahre
Funktionelles Sehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) wird durchgeführt, um die Selbsteinschätzung der Probanden über ihr Sehvermögen und die Aufgaben, die sie mit ihrem Sehvermögen ausführen können (d. h. sehbezogener Gesundheitszustand).
2 Jahre
Explantationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Gerätezuverlässigkeit anhand der Explantationsraten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-03-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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