Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Argus® II retinaprotézis rendszer piac utáni vizsgálata – Franciaország

2020. június 19. frissítette: Second Sight Medical Products
Ez az Argus II retinaprotézis rendszer piacra helyezés utáni tanulmánya. A tanulmányt Franciaországban végzik. A vizsgálat célja, hogy adatokat szerezzen az Argus II System hatékonyságának további bizonyítására és biztonságosságának értékelésére azoknál a retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegeknél, akiknek mindkét szemük csupasz fényérzékelése vagy rosszabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kontrollált, prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat. Minden összegyűjtött adatot a rutin betegeset részeként végrehajtott eljárásokból és nem beavatkozást igénylő kérdőívekből nyerünk.

A kontroll három különböző összehasonlításból áll:

  • Posta vs pre-implantation (alapvonal) adatok.
  • Leendő alanyon belüli összehasonlítások (beültetett és nem beültetett szem)
  • A leendő alanyok vizuális teljesítménye Argus II System ON vs Argus II System OFF.

A vizsgálatban részt vevő alanyok alaplátogatáson esnek át. A kiindulási vizitre azért kerül sor, hogy az alanynak szűrjék, hogy alkalmas-e az eszközre, és összegyűjtsék a vizsgálati alapértékeket. Az értékelések tartalmazzák a teljes szemvizsgálatot és orvosi értékelést, a retina fényképezését és az optikai koherencia tomográfiát, az ultrahangos A- és B-szkenneléseket, a fényképes vakutesztet, a látásélesség-teszteket, a FLORA-t és a pszichoszociális értékelést annak biztosítása érdekében, hogy az alany reális elvárásai legyenek. a rendszerről. A NEI-VFQ-25 kérdőív is kitöltésre kerül.

A vizsgálatba bevont alanyok műtéten esnek át az Argus II készülék beültetése céljából. A beültetési műtétet követően az alanyok visszatérnek a klinikára időszakos klinikai nyomon követés és eszközillesztés céljából. Emellett képzésben és vizuális rehabilitációban is részesülnek.

A klinikai ellenőrző látogatásokra 1 és 2 héttel, 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beültetés után kerül sor. A vizsgálatokat és teszteket a kiindulási állapot szerint kell elvégezni. Ezenkívül a rendszer kérdőívének páciens-elégedettségéről, könnyű használatáról és használatáról szóló tájékoztatót is beadják. A legtöbb látásfunkciós tesztet és mérést mind a beültetett, mind a társszemen elvégzik, hogy adatokat szolgáltassanak a résztvevők látásvesztésének természetes lefolyásáról, és a látásfunkció mérésének kontrolljaként. Ezen kívül a látásfunkciós teszteket és a FLORA-t is elvégzik a beültetett szemnél, a készülék BE és KI állapotában.

Az eszközillesztés a videófeldolgozó egység (VPU) személyre szabásának eljárására vonatkozik. Az eszközillesztés általában egy héttel a beültetés után kezdődik, és körülbelül 4 munkamenetben fejeződik be.

Körülbelül egy hónappal a beültetés után az alanyok képzésben részesülnek az Argus II rendszer használatáról. A képzésnek két fázisa van: rendszertréning és vizuális rehabilitáció. A rendszerképzés során a tantárgyak alapkészségeket sajátítanak el: hogyan kell a szemüveget a VPU-hoz csatlakoztatni, elemet cserélni stb., hogyan kell irányítani a szemmozgásokat és az RF-kapcsolatot, hogyan lehet fejmozdulatokkal pásztázni a környezetet, és hogyan kell különböző szűrőket használni, és hogyan kell váltani a programok között. beállítások. A látásrehabilitáció során az alanyok megtanulják, hogyan integrálják az Argus II rendszer használatát mindennapi életükbe. A vizuális rehabilitációs foglalkozásokat okleveles gyengénlátó terapeuták és/vagy tájékozódási és mobilitási specialisták biztosítják, és mind a klinikán, mind az alany otthonában zajlanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegek, akiknek mindkét szemük csupasz fényérzékelése vagy rosszabb

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek, 25 évesek vagy idősebbek;
  • Ha van retinitis pigmentosa, látásélesség csupasz fényérzékeléssel vagy rosszabb mindkét szemben;
  • Hasznos formalátással rendelkezik korábban;
  • Ha az alanynak nincs maradék fényérzékelése, a retinának képesnek kell lennie reagálni az elektromos stimulációra;
  • Az alany hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Szembetegségek vagy olyan állapotok, amelyek megakadályozhatják az Argus II működését (pl. látóideg betegség, központi retina artéria vagy véna elzáródás, retina leválás a kórtörténetben, trauma, súlyos strabismus stb.);
  • Olyan szemszerkezetek vagy állapotok, amelyek megakadályozhatják az Argus II implantátum sikeres beültetését vagy a műtét utáni megfelelő gyógyulást (pl. rendkívül vékony kötőhártya; axiális hossza <20,5 mm vagy > 26 mm; szaruhártya fekélyek; choroidális neovaszkularizáció a tervezett tapadási hely területén stb.);
  • Szembetegségek vagy olyan állapotok (a szürkehályog kivételével), amelyek megakadályozzák a szem belső struktúráinak megfelelő megjelenítését (pl. szaruhártya homályossága);
  • Szemdörzsölésre való hajlam;

  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés, a vizsgálati igények és a vizsgálati protokollok megértését vagy közlését, beleértve:

    • kognitív hanyatlás, beleértve a demencia diagnosztizált formáit és/vagy progresszív neurológiai betegségeket,
    • pszichiátriai betegségek, beleértve a depresszió diagnosztizált formáit;
    • nem beszél a régióhoz kapcsolódó fő nyelvet, és
    • süketség vagy szelektív frekvenciájú halláscsökkenés, amely megakadályozza a hallókészülék riasztásait és riasztásait;
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt;
  • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat céljaival, nyomon követésével vagy tesztelésével;
  • Olyan körülmények, amelyek az élettartamot a felvételtől számított 1 évnél rövidebbre korlátozzák;
  • Az alaplátogatás időpontjában nem szemészeti súlyos nemkívánatos eseményekben szenved (pl. kóma, szívinfarktus stb.).

Szembetegségek vagy olyan állapotok, amelyek megakadályozhatják az Argus II működését (pl. látóideg betegség, központi retina artéria vagy véna elzáródás, retina leválás a kórtörténetben, trauma, súlyos strabismus stb.);

  • Olyan szemszerkezetek vagy állapotok, amelyek megakadályozhatják az Argus II implantátum sikeres beültetését vagy a műtét utáni megfelelő gyógyulást (pl. rendkívül vékony kötőhártya; axiális hossza <20,5 mm vagy > 26 mm; szaruhártya fekélyek; choroidális neovaszkularizáció a tervezett tapadási hely területén stb.);
  • Szembetegségek vagy olyan állapotok (a szürkehályog kivételével), amelyek megakadályozzák a szem belső struktúráinak megfelelő megjelenítését (pl. szaruhártya homályossága);
  • Szemdörzsölésre való hajlam;

  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés, a vizsgálati igények és a vizsgálati protokollok megértését vagy közlését, beleértve:

    • kognitív hanyatlás, beleértve a demencia diagnosztizált formáit és/vagy progresszív neurológiai betegségeket,
    • pszichiátriai betegségek, beleértve a depresszió diagnosztizált formáit;
    • nem beszél a régióhoz kapcsolódó fő nyelvet, és
    • süketség vagy szelektív frekvenciájú halláscsökkenés, amely megakadályozza a hallókészülék riasztásait és riasztásait;
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt;
  • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat céljaival, nyomon követésével vagy tesztelésével;
  • Olyan körülmények, amelyek az élettartamot a felvételtől számított 1 évnél rövidebbre korlátozzák;
  • Az alaplátogatás időpontjában nem szemészeti súlyos nemkívánatos eseményekben szenved (pl. kóma, szívinfarktus stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális látás - FLORA
Időkeret: 2 év
Az Argus II hatása az alanyok életére (a funkcionális látás és az életminőség tekintetében), a Functional Low-vision Observer Rated Assessment (FLORA) által mérve
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége és a rendszer egyszerű használata
Időkeret: 2 év
Egy kérdőívet adunk ki annak nyomon követésére, hogy az alanyok mennyire elégedettek vagy elégedetlenek az Argus II rendszerrel, milyen gyakran használják a rendszert, mennyire tartják könnyűnek vagy nehéznek a rendszer használatát, és milyen módon használják a rendszert a klinikán kívül. .
2 év
Vizuális funkció
Időkeret: 2 év

A vizuális funkciót a következő tesztek segítségével értékelik:

  • Négyzet lokalizáció: Ez a teszt az alany fényvetítését értékeli.
  • Mozgásirány: Ez a teszt azt mutatja, hogy az alany képes-e érzékelni egy mozgó tárgy irányát.
  • Látásélesség rácsozása: Ez a teszt az alany látásélességének meghatározására szolgál az élességi diagramok, például az ETDRS elvei alapján, amelyet rendkívül gyengén látásra módosítottak. A látásélességet 1,6 és 2,9 logMAR között méri.

Összehasonlítjuk az alanyok teljesítményét a fenti 3 teszten:

o Előtte vs. beültetés utáni és. Az Argus II rendszerrel BE vagy KI
2 év
Funkcionális látás
Időkeret: 2 év
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-t (VFQ-25) adjuk ki annak érdekében, hogy az alanyok önértékelést kapjanak látásukról és arról, hogy milyen feladatokat tudnak ellátni látásával (pl. látás-célzott egészségi állapot).
2 év
Kifejtési arány
Időkeret: 2 év
Mérje meg az eszköz megbízhatóságát a magyarázati arányon keresztül
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Sight Medical Products

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM-03-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel