Studio post-commercializzazione del sistema di protesi retinica Argus® II - Francia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio post-market controllato, prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Tutti i dati raccolti saranno ottenuti da procedure che vengono eseguite come parte del caso paziente di routine e da questionari non interventistici.
Il controllo consisterà in tre diversi confronti corrispondenti:
- Dati post-impianto vs. preimpianto (linea di base).
- Confronti prospettici all'interno del soggetto (occhio impiantato vs. occhio non impiantato)
- Prestazioni visive dei potenziali soggetti Sistema Argus II ON vs Sistema Argus II OFF.
I soggetti che partecipano allo studio saranno sottoposti a una visita di riferimento. La visita di base viene eseguita per selezionare il soggetto per l'idoneità al dispositivo e per raccogliere le valutazioni di base dello studio. Le valutazioni includono una visita oculistica completa e una valutazione medica, la fotografia della retina e la tomografia a coerenza ottica, gli ultrasuoni A e B, il flash test fotografico, i test dell'acuità visiva, la FLORA e una valutazione psicosociale al fine di garantire che il soggetto abbia aspettative realistiche sul sistema. Sarà inoltre somministrato il questionario NEI-VFQ-25.
I soggetti che sono arruolati nello studio subiranno un intervento chirurgico per l'impianto del dispositivo Argus II. Dopo l'intervento chirurgico di impianto, i soggetti torneranno in clinica per il follow-up clinico periodico e l'adattamento del dispositivo. Riceveranno anche formazione e riabilitazione visiva.
Le visite di follow-up clinico avranno luogo 1 e 2 settimane, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto. Gli esami e i test verranno eseguiti come al basale. Inoltre, verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente, sulla facilità d'uso e sull'utilizzo del sistema. La maggior parte dei test e delle misurazioni della funzione visiva saranno condotti sia nell'occhio impiantato che in quello complementare per fornire dati sul corso naturale della perdita della vista dei partecipanti e come controllo per le misurazioni della funzione visiva. Inoltre, i test di funzionalità visiva e FLORA verranno eseguiti per l'occhio impiantato sia con il dispositivo acceso che spento.
Device Fitting si riferisce alla procedura per personalizzare l'unità di elaborazione video (VPU) per l'utilizzo da parte del soggetto. L'adattamento del dispositivo inizia in genere una settimana dopo l'impianto e viene completato in circa 4 sessioni.
A partire da circa un mese dopo l'impianto, i soggetti riceveranno una formazione su come utilizzare il sistema Argus II. Ci sono due fasi di allenamento: allenamento del sistema e riabilitazione visiva. Durante la formazione sul sistema, i soggetti apprendono le competenze di base: come collegare gli occhiali alla VPU, sostituire la batteria ecc., come controllare i movimenti oculari e il collegamento RF, come scansionare l'ambiente con i movimenti della testa e come utilizzare diversi filtri e passare da un programma all'altro impostazioni. Durante la riabilitazione visiva, i soggetti imparano come integrare l'uso del sistema Argus II nella loro vita quotidiana. Le sessioni di riabilitazione visiva saranno fornite da terapisti ipovedenti certificati e/o specialisti dell'orientamento e della mobilità e si svolgeranno sia presso la clinica che a casa del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Paris, Francia, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono adulti, di età pari o superiore a 25 anni;
- Avere retinite pigmentosa con acuità visiva della percezione della luce nuda o peggiore in entrambi gli occhi;
- Avere una storia precedente di visione della forma utile;
- Se il soggetto non ha percezione della luce residua, la retina deve essere in grado di rispondere alla stimolazione elettrica;
- - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari o condizioni che potrebbero impedire ad Argus II di funzionare (ad es. malattia del nervo ottico, occlusione dell'arteria o della vena centrale della retina, anamnesi di distacco della retina, trauma, grave strabismo, ecc.);
- Strutture oculari o condizioni che potrebbero impedire il successo dell'impianto dell'impianto Argus II o un'adeguata guarigione dall'intervento chirurgico (ad es. congiuntiva estremamente sottile; lunghezza assiale <20,5 mm o > 26 mm; ulcere corneali; neovascolarizzazione coroidale nell'area della posizione di virata prevista, ecc.);
- Malattie o condizioni oculari (diverse dalla cataratta) che impediscono un'adeguata visualizzazione delle strutture interne dell'occhio (ad es. opacità corneale);
- Predisposizione allo sfregamento degli occhi;
Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:
- declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva,
- malattia psichiatrica comprese forme diagnosticate di depressione;
- non parla una lingua principale associata alla regione, e
- sordità o perdita dell'udito a frequenza selettiva che impedisce gli allarmi e gli avvisi dell'apparecchio acustico;
- Incinta o desidera una gravidanza durante il corso dello studio;
- Partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio;
- Condizioni suscettibili di limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dell'inclusione;
- Al momento della visita di base, i pazienti affetti da eventi avversi gravi non oftalmici (ad es. coma, infarto del miocardio, ecc.).
Malattie oculari o condizioni che potrebbero impedire ad Argus II di funzionare (ad es. malattia del nervo ottico, occlusione dell'arteria o della vena centrale della retina, anamnesi di distacco della retina, trauma, grave strabismo, ecc.);
- Strutture oculari o condizioni che potrebbero impedire il successo dell'impianto dell'impianto Argus II o un'adeguata guarigione dall'intervento chirurgico (ad es. congiuntiva estremamente sottile; lunghezza assiale <20,5 mm o > 26 mm; ulcere corneali; neovascolarizzazione coroidale nell'area della posizione di virata prevista, ecc.);
- Malattie o condizioni oculari (diverse dalla cataratta) che impediscono un'adeguata visualizzazione delle strutture interne dell'occhio (ad es. opacità corneale);
- Predisposizione allo sfregamento degli occhi;
Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:
- declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva,
- malattia psichiatrica comprese forme diagnosticate di depressione;
- non parla una lingua principale associata alla regione, e
- sordità o perdita dell'udito a frequenza selettiva che impedisce gli allarmi e gli avvisi dell'apparecchio acustico;
- Incinta o desidera una gravidanza durante il corso dello studio;
- Partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio;
- Condizioni suscettibili di limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dell'inclusione;
- Al momento della visita di base, i pazienti affetti da eventi avversi gravi non oftalmici (ad es. coma, infarto del miocardio, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visione Funzionale - FLORA
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'impatto dell'Argus II sulla vita dei soggetti (in termini di visione funzionale e qualità della vita) come misurato dal Functional Low-vision Observer Rated Assessment (FLORA)
|
2 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente e facilità d'uso del sistema
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà somministrato un questionario per monitorare quanto i soggetti sono soddisfatti o insoddisfatti del sistema Argus II, con quale frequenza utilizzano il sistema, quanto pensano che sia facile o difficile utilizzare il sistema e i modi in cui utilizzano il sistema al di fuori della clinica .
|
2 anni
|
|
Funzione visiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
La funzione visiva sarà valutata utilizzando i seguenti test:
Le prestazioni dei soggetti nei 3 test di cui sopra saranno confrontate: o Pre-vs. post-impianto e. Con il sistema Argus II ON vs. OFF |
2 anni
|
|
Visione funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (VFQ-25) verrà somministrato per ottenere la valutazione auto-riferita dei soggetti della loro vista e quali compiti possono svolgere con la loro vista (ad es.
stato di salute mirato alla vista).
|
2 anni
|
|
Tasso di espianto
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurare l'affidabilità del dispositivo attraverso i tassi di espianto
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM-03-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di protesi retinica Argus II
-
Second Sight Medical ProductsRitirato
-
Second Sight Medical ProductsNational Eye Institute (NEI)CompletatoRetinite pigmentosaStati Uniti, Regno Unito, Francia, Messico, Svizzera
-
Second Sight Medical ProductsCompletatoDegenerazione maculare legata all'etàRegno Unito
-
Smith & Nephew, Inc.CompletatoSistema di ginocchio totale BCS Journey IIStati Uniti, Belgio, Nuova Zelanda
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultCompletatoSistema di ginocchio totale Journey II CRStati Uniti
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthCompletato
-
University Medicine GreifswaldCompletato
-
Hip Innovation TechnologyReclutamentoOsteoartrite, anca | Necrosi avascolare dell'anca | Malattia degenerativa delle articolazioni | Artropatia traumatica dell'ancaStati Uniti