高リスク前立腺癌患者を治療するための放射線療法治療の比較研究
2026年7月22日 更新者：Dr. Tamim Niazi、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
前立腺の高リスク腺癌（PCS-VI）に対するHDR Brachy Boostに続いて、低分割線量漸増放射線療法と従来の骨盤放射線療法を比較した第III相試験
北米では、前立腺がんの新規症例数が毎年増加しています。 高リスクの前立腺癌患者のためのより効率的で安全な治療法を開発するために、多くの努力がなされてきました。
この第 III 相臨床試験は、標準的な骨盤外照射療法 (EBRT) と高線量率小線源治療 (HDRB) ブースト (一時的に挿入された柔軟な針を介して数分間にわたる放射線源の直接挿入) の安全性を比較するように設計されています。リスクの高い前立腺がん患者では、より短いコースの少分割線量漸増放射線療法（1 日あたりの治療あたりの放射線量を増やす）に移行します。
治験責任医師は、いずれかの治療計画で無作為に割り付けられるケベック全体で 296 人の患者を募集する予定です。
調査の概要
詳細な説明
北米では、前立腺がんの新規症例数が毎年増加しています。 今日まで、リスクの高い前立腺癌患者に対する標準的な治癒的治療は、外照射療法 (EBRT) とホルモン操作 (Eligard などの黄体形成ホルモン放出ホルモン LHRH アゴニスト) を組み合わせて、テストステロンのレベルを下げて、前立腺癌の進行を遅らせたり停止させたりすることです。前立腺癌の増殖。 高線量率小線源治療 (HDRB) ブースト (腫瘍を殺すために前立腺に放射線源を直接挿入すること) と EBRT の組み合わせが、前立腺がん患者の効果的な治療法になる可能性があることが最近実証されました。 一方で、他の最近の研究では、線量の増加と少数分割放射線照射 (1 日あたりの治療あたりの放射線量を増やす) が、前立腺がん患者の標準的な分割照射よりも効率的である可能性があることが示唆されています。
この第 III 相臨床試験は、従来の骨盤 EBRT と HDRB ブーストを組み合わせた場合の安全性を比較するために設計されています (つまり、 23 分割で 46 Gy、その後 15 Gy の HDRB ブースト) からより短いコースの低分割線量漸増放射線療法 (すなわち、 68 Gy を 25 分割）、高リスクの前立腺がん患者に。 患者は、2 つの異なる治療コースのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、合計28か月間（放射線療法（RT）の2か月前、RT中の2か月、RT後24か月）ホルモン療法で治療されます。 患者は、骨スキャン、血液検査、CTスキャン、骨密度など、治療前にさまざまな検査を受けます。 患者のフォローアップは、RT 開始後の最初の 1 か月、最初の 2 年間は 4 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年となります。 来院のたびに、患者は直腸指診（DRE）と、テストステロンおよび前立腺特異抗原（PSA）レベルの評価を受けます。
放射線療法の新しいコースの安全性は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4) によって測定される急性 (90 日以前) および遅延毒性 (90 日後、180 日以降) によって評価されます。 また、拡張前立腺がん指数複合体（EPIC）を使用して、生化学的失敗のない生存、遠隔転移のない生存、疾患特異的生存、全生存、および健康関連の生活の質を決定します。 また、胃腸および泌尿生殖器毒性の発生を監視し、PTEN 欠失および TMPRSS2ETS 融合の予測値を確立します (前立腺腫瘍の性質と進行を予測する遺伝子マーカー)。
この研究は、ケベックの泌尿生殖器放射線腫瘍学グループ (GROUQ) を通じて、12 の選択された放射線腫瘍学センターで実施されます。 ケベック全体で 296 人の患者を募集する予定であり、募集は開始から 24 か月以内に完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Health
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W2X3
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
- Centre Hospitalier des Vallées de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital, McGill University
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Centre de santé Rimouski-Neigette
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -ランダム化前の6か月以内に診断された前立腺の組織学的に確認された腺癌（6か月を超える場合は、PIによる承認が必要）。
- -次の少なくとも1つを含む臨床病期：T3またはT4、グリーソンスコア> 8、および/または前立腺特異抗原（PSA）> 20（ng / mlまたはμg/ L）。
- 骨盤および傍大動脈リンパ節は、腹部および骨盤の CT スキャンまたは MRI で陰性でなければなりません。 無作為化前にアンドロゲン抑制を開始した患者の場合、CT または MRI は、アンドロゲン抑制療法の開始後 28 日以内に行われることを条件として、治療開始後に行うことができます (CT または MRI で 1.5 cm を超えるリンパ節が現れる場合は、無作為化前の12週間以内に行われた針吸引またはリンパ節郭清のいずれかによって組織学的に陰性であること)。
- 胸部 X 線 (CXR が推奨され、必須ではありません) CT スキャンおよび骨スキャン (疑わしい領域の X 線写真を含む) を含む調査は、無作為化前の 12 週間 (推奨される制限時間) 以内に実施され、転移は陰性です。 無作為化の前にアンドロゲン抑制を開始した患者の場合、治療開始から 28 日後までに骨スキャンを行うことができます。
- 患者は、診断時にPSA検査を受けている。 この PSA テストは、無作為化の 28 日以内に繰り返すことができます。 高リスク疾患を確認するために使用される PSA 値と適格性チェックリストに入力される値は、これら 2 つの値のうち高い方でなければなりません。 これらの基準は、無作為化の前に患者がホルモン療法を開始したかどうかに関係なく同じです。
- -アンドロゲン抑制療法が無作為化の28日前までに開始された場合、患者は以前にアンドロゲン抑制療法を受けていた可能性があります。
- -患者は、無作為化の前に前立腺癌に対する細胞傷害性抗癌療法を受けてはなりません。 患者は、5-α-レダクターゼ阻害剤（例： 良性前立腺肥大症（BPH）に対するフィナステリド）は、無作為化の前に中止されている必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません。
- 血液学および生化学: 無作為化前の 28 ～ 42 日以内に検査要件が満たされている: ヘモグロビン > 100 g/L、絶対好中球 > 1.5 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L、血清クレアチニン < 1.5 x ULN
除外基準:
- -他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。ただし、以下を除く：非黒色腫皮膚がん;またはその他の固形腫瘍で、5年以上疾患の証拠がなく根治的に治療されている。
- 生検標本における小細胞がんまたは移行上皮がんの存在。
- 前立腺癌に対する以前の化学療法を受けた患者。
- -両側の精巣摘除術を含む、経尿道切除術とは別に、前立腺癌の以前の外科的治療を受けた患者。
- -骨盤放射線療法に対する禁忌のある患者：以前の骨盤放射線療法を含むが、これに限定されない。 炎症性腸疾患（治療する腫瘍専門医の裁量による）または重度の膀胱過敏症。
- -平均余命が3年未満の重篤な非悪性疾患の患者。
- -他の重篤な病気、精神医学的または病状で、制御されていないアクティブな感染症や重大な心機能障害など、プロトコルに従って患者を管理することはできません。 -プロトコルに概説されている治療計画を禁忌とする病状の患者[例： 治験薬の摂取]。
- -プロトコルが示す研究薬に対する既知の過敏症。
- 両側股関節置換プロテーゼの存在。
- 重度のうっ血性心不全の病歴のある患者は対象外です。
- 先天性QT延長症候群の患者、またはクラスIA、クラスIII、またはクラスICの抗不整脈薬を服用している患者は、適格性評価の前に心臓専門医の評価が必要です。 アンドロゲン除去療法の利点が心血管イベントの潜在的なリスクを上回る限り、心血管疾患の患者を含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ADT+EBRT+ HDR 小線源治療ブースト
標準的な分割放射線療法: 46 Gy の 23 分割 (EBRT) および 15 Gy の HDRB ブーストと 28 か月のアンドロゲン除去療法 (ADT) を併用。
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-EBRTの開始または終了から3週間以内に高線量率（HDR）小線源治療ブーストを追加した標準放射線療法（EBRT、23分割）。
28 か月のアンドロゲン除去療法 (4 か月ごとに合計 28 か月の注射)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ADT+少分割用量漸増 RT
少分割線量漸増放射線療法: 28 か月のアンドロゲン除去療法 (ADT) と組み合わせて 25 分割で 68 Gy。
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28 か月のアンドロゲン除去療法 (4 か月ごとに合計 28 か月の注射)
他の名前：
放射線療法（治療あたりの放射線量が高い）は、1 日 1 回、週 5 日、約 5 週間にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 によって測定された急性毒性と遅発性毒性の違い。
時間枠：急性毒性は 90 日以前に評価され、遅発性毒性は 90 ～ 180 日以降 (180 日後に持続または出現) に評価されます。
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急性毒性は 90 日以前に評価され、遅発性毒性は 90 ～ 180 日以降 (180 日後に持続または出現) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAレベルで測定される生化学的障害からの自由。
時間枠：3歳と5歳。
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最下点の PSA を 2 ng/mL 以上上回る増加は、生化学的障害と見なされます。
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3歳と5歳。
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前立腺の再発回数によって測定される局所障害の割合。
時間枠：3歳と5歳。
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3歳と5歳。
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リンパ節の再発回数によって測定される局所障害の割合。
時間枠：3歳と5歳。
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3歳と5歳。
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転移数によって測定された遠隔失敗率。
時間枠：3歳と5歳。
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3歳と5歳。
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前立腺癌に関連する死亡数によって測定される疾患特異的生存率。
時間枠：5年で。
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5年で。
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5 年後の死亡数によって測定される疾患の全生存率。
時間枠：5年で。
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5年で。
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) アンケートを使用して測定した健康関連の生活の質
時間枠：定期通院のたびに（ベースライン、RT 後 3 ～ 4 週間、2 年間は 4 か月ごと、次の 3 年は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年）。
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定期通院のたびに（ベースライン、RT 後 3 ～ 4 週間、2 年間は 4 か月ごと、次の 3 年は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年）。
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胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性の発生に対する壁および臓器全体の体積を研究することによる、直腸および膀胱の用量体積ヒストグラムの相関。
時間枠：治療後180日目
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治療後180日目
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高リスク前立腺癌患者における PTEN 欠失および TMPRSS2-ETS 遺伝子融合の予測値。
時間枠：生検が行われた時点で、参加者の無作為化の6か月前
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これらの既知の遺伝子変異と局所再発および/または遠位再発との相関関係を探しています。
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生検が行われた時点で、参加者の無作為化の6か月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamim Niazi, MD、Jewish General Hospital, McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Levy IG, Gibbons L, Collins JP, Perkins DG, Mao Y. Prostate cancer trends in Canada: rising incidence or increased detection? CMAJ. 1993 Sep 1;149(5):617-24.
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- Pervez N, Small C, MacKenzie M, Yee D, Parliament M, Ghosh S, Mihai A, Amanie J, Murtha A, Field C, Murray D, Fallone G, Pearcey R. Acute toxicity in high-risk prostate cancer patients treated with androgen suppression and hypofractionated intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):57-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.048.
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- Arcangeli G, Saracino B, Gomellini S, Petrongari MG, Arcangeli S, Sentinelli S, Marzi S, Landoni V, Fowler J, Strigari L. A prospective phase III randomized trial of hypofractionation versus conventional fractionation in patients with high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):11-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1691. Epub 2010 Jan 4.
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- Roach M 3RD, Lu J, Pilepich MV, Asbell SO, Mohiuddin M, Terry R, Grignon D, Lawton C, Shipley W, Cox J. Predicting long-term survival, and the need for hormonal therapy: a meta-analysis of RTOG prostate cancer trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):617-27. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00577-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (推定)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。