Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus sädehoitohoidoista korkeariskisten eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vaiheen III tutkimus hypofraktioinnista, annoksen eskaloitumisesta sädehoidosta verrattuna perinteiseen lantion sädehoitoon, jota seuraa HDR Brachy -tehostus korkean riskin eturauhasen adenokarsinoomaan (PCS-VI)

Pohjois-Amerikassa uusien eturauhassyöpätapausten määrä kasvaa joka vuosi. Monia yrityksiä on tehty tehokkaampien ja turvallisempien parantavien hoitojen kehittämiseksi korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille.

Tämä vaiheen III kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan tavanomaisen lantion ulkoisen sädehoidon (EBRT) turvallisuutta yhdistettynä korkean annosnopeuden brakyterapiaan (HDRB) (suora säteilylähteen asettaminen muutaman minuutin aikana joustavilla neuloilla, jotka on asetettu tilapäisesti eturauhanen) lyhyempään hypofraktioidun annoksen eskalaatiosädehoitoon (suurempi säteilyannos päivittäistä hoitoa kohden) potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä.

Tutkijat aikovat värvätä 296 potilasta eri puolilta Quebeciä, jotka satunnaistetaan jompaankumpaan hoitosuunnitelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjois-Amerikassa uusien eturauhassyöpätapausten määrä kasvaa joka vuosi. Tähän päivään asti korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden tavallinen parantava hoitomuoto on ulkoinen sädehoito (EBRT) yhdistettynä hormonaaliseen manipulaatioon (luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin LHRH-agonistit, kuten Eligard) testosteronitasojen alentamiseksi hidastamaan tai jopa pysäyttämään eturauhassyövän kasvu. Äskettäin on osoitettu, että suuren annoksen brakyterapian (HDRB) tehostuksen (suora säteilylähteen lisääminen eturauhaseen kasvaimen tappamiseksi) yhdistelmä EBRT:hen voisi olla tehokas hoito eturauhassyöpäpotilaille. Toisaalta muut viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että annoksen nostaminen ja hypofraktioitu säteilyn antaminen (suurempi säteilyannos päivittäistä hoitoa kohti) voivat olla tehokkaampia kuin standardi fraktiointi eturauhassyöpäpotilailla.

Tämä vaiheen III kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan tavanomaisen lantion EBRT:n turvallisuutta yhdistettynä HDRB-tehostukseen (ts. 46 Gy 23 fraktiossa, jota seurasi 15 Gy:n HDRB-tehostus) lyhyempään hypofraktioituneen annoksen korotussädehoitojaksoon (ts. 68 Gy 25 fraktiossa) potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpää. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta eri hoitojaksosta. Kaikkia potilaita hoidetaan myös hormonihoidolla yhteensä 28 kuukauden ajan (2 kuukautta ennen sädehoitoa (RT), 2 kuukautta RT:n aikana ja 24 kuukautta RT:n jälkeen). Potilaille tehdään ennen hoitoa erilaisia ​​kokeita, kuten luukuvaus, verikoe, TT-skannaus ja luun tiheys. Potilaan seuranta on ensimmäinen kuukausi RT-hoidon aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein kolmantena vuonna ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan. Jokaisella käynnillä potilaalle tehdään digitaalinen rektaalitutkimus (DRE) sekä testosteroni- ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoarviointi.

Uuden sädehoidon turvallisuutta arvioidaan akuuttien (90 päivän kohdalla ja ennen) ja viivästyneiden toksisuuksien (90 päivän kohdalla, 180 päivän kuluttua ja sen jälkeen) perusteella, jotka mitataan haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE-versio 4). Määritämme myös eloonjäämisen biokemiallisista epäonnistumisista, etämetastaasseista vapaan selviytymisen, sairauskohtaisen eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun käyttämällä laajennettua eturauhassyöpäindeksiyhdistelmää (EPIC). Seuraamme myös maha-suolikanavan ja virtsaelinten toksisuuden kehittymistä ja määritämme PTEN-deleetion ja TMPRSS2ETS-fuusion (geneettiset markkerit eturauhaskasvainten luonteen ja etenemisen ennustamiseen) ennustavan arvon.

Tämä tutkimus suoritetaan Quebecin Genitourinary Radiation Oncology Groupin (GROUQ) kautta 12 valitussa säteilyonkologiakeskuksessa. Aiomme rekrytoida 296 potilasta eri puolilta Quebeciä, ja rekrytoinnin pitäisi valmistua 24 kuukauden kuluessa aktivoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

296

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytointi
        • Eastern Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dawne Putt
        • Päätutkija:
          • Dr. Asim Kamran
        • Alatutkija:
          • Dr. John Thoms
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytointi
        • Lawson Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Mayo
        • Päätutkija:
          • David D'Souza, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Rekrytointi
        • Windsor Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donna Clinansmith
        • Päätutkija:
          • Junaid Yousuf
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier des Vallées de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Pierre Desrosiers
        • Päätutkija:
          • Marc Gaudet, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Peruutettu
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrytointi
        • CHUM Notre-Dame
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chantal Lafleur
        • Päätutkija:
          • Guila Delouya, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital
        • Päätutkija:
          • Marie Duclos, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital, McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrytointi
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geneviève Néron
        • Päätutkija:
          • Redouane Bettahar, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
        • Päätutkija:
          • Julie Harvey, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrytointi
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wendie Templeton
        • Päätutkija:
          • Dr. Asim Amjad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (jos se on yli 6 kuukautta, PI:n on hyväksyttävä).
  • Kliininen vaihe, johon sisältyy vähintään yksi seuraavista: T3 tai T4, Gleason Score > 8 ja/tai Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 (ng/ml tai μg/l).
  • Lantion ja paraaortan imusolmukkeiden tulee olla negatiivisia vatsan ja lantion TT-kuvassa tai magneettikuvauksessa, joka tehdään 12 (suositeltu aikaraja, voi joissakin tapauksissa ylittää) viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaille, jotka ovat aloittaneet androgeenisuppression ennen satunnaistamista, TT- tai magneettikuvaus voidaan tehdä hoidon aloittamisen jälkeen, mikäli se tehdään enintään 28 päivää androgeenisuppressiohoidon aloittamisen jälkeen (kaikki imusolmukkeet, jotka näkyvät yli 1,5 cm:n TT- tai MRI-kuvassa olla histologisesti negatiivinen joko neulaimulla tai imusolmukkeiden dissektiolla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista).
  • Tutkimukset, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus (CXR on suositeltava ja ei pakollinen), TT-skannaus ja luuskannaus (epäilyttävien alueiden röntgenkuvat) on tehty 12 viikon sisällä (suositeltu aikaraja) ennen satunnaistamista, ja ne ovat negatiivisia metastaasien suhteen. Potilaille, jotka ovat aloittaneet androgeenisuppression ennen satunnaistamista, luukuvaus voidaan tehdä 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Potilaille on tehty PSA-testi diagnoosin yhteydessä. Tämä PSA-testi voidaan toistaa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Korkean riskin sairauden vahvistamiseen käytettävän PSA-arvon ja kelpoisuustarkistuslistalle syötettävän arvon on oltava näistä kahdesta arvosta suurempi. Nämä kriteerit ovat samat riippumatta siitä, onko potilas aloittanut hormonihoidon ennen satunnaistamista.
  • Potilas on saattanut saada aiemmin androgeenisuppressiohoitoa edellyttäen, että androgeenisuppressiohoito aloitettiin enintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
  • Potilas ei saa olla saanut eturauhassyövän sytotoksista syöpähoitoa ennen satunnaistamista. Potilaat ovat saattaneet saada hoitoa 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. Finasteridi) eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH), joka on täytynyt lopettaa ennen satunnaistamista.
  • ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1.
  • Hematologia ja biokemia: Laboratoriovaatimukset on tehty 28-42 päivää ennen satunnaistamista: hemoglobiini > 100 g/l, absoluuttiset neutrofiilit > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: ei-melanooma-ihosyöpä; tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta > 5 vuoteen.
  • Pienisoluisen tai siirtymäsolukarsinooman esiintyminen koepalanäytteessä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaushoito eturauhasen karsinoomaan lukuun ottamatta transuretraalista resektiota, mukaan lukien molemminpuolinen orkiektomia.
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe lantion alueen sädehoidolle: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi lantion sädehoito. Tulehduksellinen suolistosairaus (hoitavan onkologin harkinnan mukaan) tai vakava virtsarakon ärtyneisyys.
  • Potilaat, joilla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta.
  • Muu vakava sairaus, psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka ei mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio ja merkittävä sydämen toimintahäiriö. Potilaat, joilla on sairaus, joka olisi vasta-aiheinen protokollassa esitetylle hoito-ohjelmalle [esim. tutkimuslääkkeiden saanti].
  • Tunnettu yliherkkyys millekään tutkimussuunnitelman mukaisille tutkimuslääkkeille.
  • Kahdenvälisten lonkkaproteesien läsnäolo.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai potilaat, jotka käyttävät luokan IA, luokan III tai luokan IC rytmihäiriölääkkeitä, tarvitsevat kardiologin arvioinnin ennen kelpoisuusarviointia. Sydän- ja verisuonitauteja sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin androgeenideprivaatiohoidon hyödyt ovat suuremmat kuin mahdollinen kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ADT+EBRT+ HDR brakyterapiatehoste
Normaali fraktiointisädehoito: 46 Gy 23 fraktiossa (EBRT) ja 15 Gy HDRB-tehostus yhdessä 28 kuukauden androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa.
Säteily: EBRT + HDR brakyterapiatehoste
Tavallinen sädehoito (EBRT, 23 fraktiota), johon on lisätty korkean annoksen (HDR) brakyterapiatehoste, tehostuu kolmen viikon kuluessa EBRT:n aloittamisesta tai lopettamisesta.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
28 kuukautta androgeenideprivaatiohoitoa (ruiskeet 4 kuukauden välein yhteensä 28 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • ADT
Active Comparator: ADT+hypofraktioitu annoksen eskalaatio RT
Hypofraktioitu annoskorotussädehoito: 68 Gy 25 fraktiossa yhdessä 28 kuukauden androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
28 kuukautta androgeenideprivaatiohoitoa (ruiskeet 4 kuukauden välein yhteensä 28 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • ADT
Säteily: Hypofraktioidun annoksen eskalaatiosäteilyhoito
Sädehoitoa (korkeampi säteilyannos hoitoa kohden) annetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, noin 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin ja viivästyneen myrkyllisyyden erot mitattuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.
Aikaikkuna: Akuutti myrkyllisyys arvioidaan 90 päivän kuluttua tai sitä ennen ja viivästyneen myrkyllisyyden osalta se määritetään 90–180 päivän kuluttua ja sen jälkeen (pysyvä tai ilmaantuva 180 päivän kuluttua).
Akuutti myrkyllisyys arvioidaan 90 päivän kuluttua tai sitä ennen ja viivästyneen myrkyllisyyden osalta se määritetään 90–180 päivän kuluttua ja sen jälkeen (pysyvä tai ilmaantuva 180 päivän kuluttua).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus biokemiallisista häiriöistä mitattuna PSA-tasolla.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana.
2 ng/ml tai enemmän nousua alimman PSA:n yläpuolelle pidetään biokemiallisena epäonnistumisena
3 ja 5 vuotiaana.
Paikallisten epäonnistumisten määrä mitattuna eturauhasen uusiutumisten lukumäärällä.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana.
3 ja 5 vuotiaana.
Alueellisten epäonnistumisten määrä mitattuna uusiutumisten lukumäärällä imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana.
3 ja 5 vuotiaana.
Kaukaisten epäonnistumisten määrä metastaasien lukumäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana.
3 ja 5 vuotiaana.
Tautikohtainen eloonjääminen mitattuna eturauhassyöpään liittyvien kuolemien lukumäärällä.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä.
5 vuoden iässä.
Taudin kokonaiseloonjääminen mitattuna kuolemien määrällä 5 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä.
5 vuoden iässä.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jokaisella rutiinikäynnillä (perustilanne, 3–4 viikkoa RT:n jälkeen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavina 3 vuonna ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoteen asti).
Jokaisella rutiinikäynnillä (perustilanne, 3–4 viikkoa RT:n jälkeen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavina 3 vuonna ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoteen asti).
Peräsuolen ja virtsarakon annostilavuuden histogrammin korrelaatio tutkimalla seinämän ja koko elimen tilavuutta maha-suolikanavan (GI) ja urogenitaalisen (GU) toksisuuden kehittymiseen.
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
180 päivää hoidon jälkeen
PTEN-deleetion ja TMPRSS2-ETS-geenifuusion ennustearvo korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Biopsian tekohetkellä < 6 kuukautta ennen osallistujan satunnaistamista
etsitään korrelaatiota näiden tunnettujen geenimutaatioiden ja paikallisten ja/tai distaalisten uusiutumisten välillä.
Biopsian tekohetkellä < 6 kuukautta ennen osallistujan satunnaistamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCS VI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset EBRT + HDR brakyterapiatehoste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa