Studio comparativo dei trattamenti radioterapici per il trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente diagnosticato entro 6 mesi prima della randomizzazione (se superiore a 6 mesi, deve essere approvato dal PI).
• Stadio clinico che include almeno uno dei seguenti: T3 o T4, punteggio di Gleason > 8 e/o antigene prostatico specifico (PSA) > 20 (ng/ml o μg/L).
• I linfonodi pelvici e para-aortici devono essere negativi alla TC o alla risonanza magnetica dell'addome e del bacino eseguiti entro 12 (limite di tempo raccomandato, che può superare in alcuni casi) settimane prima della randomizzazione. Per i pazienti che hanno iniziato la soppressione degli androgeni prima della randomizzazione, la TC o la RM possono essere eseguite dopo l'inizio della terapia, a condizione che non siano trascorsi più di 28 giorni dall'inizio della terapia di soppressione degli androgeni (qualsiasi linfonodo che appaia > 1,5 cm alla TC o alla RM deve essere istologicamente negativo mediante agoaspirato o dissezione linfonodale eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione).
• Le indagini, inclusa la radiografia del torace (CXR è raccomandata e non obbligatoria), la scansione TC e la scintigrafia ossea (con radiografie di aree sospette) sono state eseguite entro 12 settimane (limite di tempo raccomandato) prima della randomizzazione e sono negative per metastasi. Per i pazienti che hanno iniziato la soppressione degli androgeni prima della randomizzazione, la scintigrafia ossea può essere eseguita fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia.
• I pazienti avranno fatto un test del PSA al momento della diagnosi. Questo test del PSA potrebbe essere ripetuto entro 28 giorni prima della randomizzazione. Il valore del PSA utilizzato per confermare la malattia ad alto rischio e il valore da inserire nell'elenco di controllo dell'idoneità devono essere il più alto di questi due valori. Questi criteri saranno gli stessi indipendentemente dal fatto che il paziente abbia iniziato o meno la terapia ormonale prima della randomizzazione.
• Il paziente potrebbe aver ricevuto una precedente terapia di soppressione degli androgeni, a condizione che la terapia di soppressione degli androgeni sia iniziata non più di 28 giorni prima della randomizzazione.
• Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia antitumorale citotossica per il cancro alla prostata prima della randomizzazione. I pazienti possono aver ricevuto un trattamento con un inibitore della 5-alfa-reduttasi (ad es. Finasteride) per l'ipertrofia prostatica benigna (BPH), che deve essere stata interrotta prima della randomizzazione.
• Il performance status ECOG deve essere 0 o 1.
• Ematologia e biochimica: i requisiti di laboratorio sono stati soddisfatti entro 28-42 giorni prima della randomizzazione: emoglobina > 100 g/L, neutrofili assoluti > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L, creatinina sierica < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di altri tumori maligni, eccetto: cancro della pelle non melanoma; o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per > 5 anni.
• La presenza di carcinoma a piccole cellule oa cellule transizionali nel campione bioptico.
• Pazienti sottoposti a precedente chemioterapia per carcinoma della prostata.
• Pazienti sottoposti a precedente trattamento chirurgico per carcinoma della prostata oltre alla resezione transuretrale, inclusa l'orchiectomia bilaterale.
• Pazienti con qualsiasi controindicazione alla radioterapia pelvica: inclusa, ma non limitata a, precedente radioterapia pelvica. Malattia infiammatoria intestinale (a discrezione dell'oncologo curante) o grave irritabilità della vescica.
• Pazienti con gravi malattie non maligne con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
• Altre malattie gravi, condizioni psichiatriche o mediche che non consentirebbero al paziente di essere gestito secondo il protocollo, comprese infezioni attive non controllate e disfunzione cardiaca significativa. Pazienti con condizioni mediche che potrebbero controindicare il regime di trattamento delineato nel protocollo [ad es. assunzione dei farmaci dello studio].
• Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio indicato dal protocollo.
• Presenza di protesi bilaterali di sostituzione dell'anca.
• I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia grave non saranno idonei.
• I pazienti con sindrome del QT lungo congenita o pazienti che assumono farmaci antiaritmici di Classe IA, Classe III o Classe IC richiederanno la valutazione di un cardiologo prima della valutazione di idoneità. I pazienti con malattie cardiovascolari possono essere inclusi purché i benefici della terapia di deprivazione androgenica superino il potenziale rischio di eventi cardiovascolari.