A magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésére szolgáló sugárterápiás kezelések összehasonlító vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A randomizációt megelőző 6 hónapon belül diagnosztizált prosztata szövettanilag igazolt adenokarcinóma (ha hosszabb, mint 6 hónap, a PI-vel kell jóváhagyni).
• Klinikai stádium, amely a következők közül legalább egyet tartalmaz: T3 vagy T4, Gleason Score > 8 és/vagy Prosztata-specifikus antigén (PSA) > 20 (ng/ml vagy μg/L).
• A kismedencei és paraaorta nyirokcsomóknak negatívnak kell lenniük a randomizálást megelőző 12 héten belül (ajánlott időhatár, bizonyos esetekben meghaladhatja) a hasi és medencei CT-vizsgálaton vagy MRI-n. Azoknál a betegeknél, akiknél az androgénszuppressziót a randomizálás előtt kezdték meg, a terápia megkezdése után CT vagy MRI végezhető, feltéve, hogy az androgénszuppressziós terápia megkezdése után legfeljebb 28 nappal történik (a CT-n vagy MRI-n 1,5 cm-nél nagyobb nyirokcsomóknak kell lenniük szövettanilag negatívnak kell lennie a véletlen besorolást megelőző 12 héten belül végzett tűaspirátum vagy nyirokcsomó-disszekció révén).
• A vizsgálatokat, beleértve a mellkasröntgenet (a CXR javasolt és nem kötelező), a CT-vizsgálatot és a csontvizsgálatot (a gyanús területek röntgenfelvételével) a randomizálást megelőző 12 héten belül (ajánlott időkorlát) végezték, és metasztázisra negatívak. Azoknál a betegeknél, akiknél az androgén-szuppressziót a randomizálás előtt elkezdték, a csontvizsgálatot a terápia megkezdését követő 28 napon belül lehet elvégezni.
• A betegeknél PSA-tesztet kell végezni a diagnózis felállításakor. Ez a PSA-teszt megismételhető a randomizálást megelőző 28 napon belül. A magas kockázatú betegség igazolására használt PSA-értéknek és a jogosultsági ellenőrzőlistára írandó értéknek a két érték közül a magasabbnak kell lennie. Ezek a kritériumok ugyanazok lesznek, függetlenül attól, hogy a páciens megkezdte-e a hormonterápiát a randomizálás előtt vagy sem.
• Előfordulhat, hogy a beteg korábban androgén-szuppressziós kezelésben részesült, feltéve, hogy az androgén-szuppressziós kezelést a randomizálás előtt legfeljebb 28 nappal kezdték meg.
• A véletlen besorolás előtt a páciens nem részesülhet citotoxikus rákellenes kezelésben a prosztatarák miatt. A betegek 5-alfa-reduktáz gátlóval (pl. Finaszterid) jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelésére, amelyet a randomizáció előtt abba kellett hagyni.
• Az ECOG teljesítmény állapotának 0 vagy 1 értéknek kell lennie.
• Hematológia és biokémia: A laboratóriumi követelményeket a randomizálást megelőző 28-42 napon belül elvégezték: hemoglobin > 100 g/l, abszolút neutrofil > 1,5 x 109/l, vérlemezkék > 100 x 109/l, szérum kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: nem melanóma bőrrák; vagy más szolid daganatok, amelyeket több mint 5 éven keresztül gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
• Kissejtes vagy átmeneti sejtes karcinóma jelenléte a biopsziás mintában.
• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek prosztata karcinóma miatt.
• Olyan betegek, akiknél korábban műtéti kezelésben részesültek prosztatarák miatt, kivéve a húgycsőn keresztüli reszekciót, beleértve a kétoldali orchiectomiát.
• Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a kismedencei sugárkezelésre: beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi kismedencei sugárkezelést. Gyulladásos bélbetegség (a kezelő onkológus döntése alapján) vagy súlyos hólyagingerlékenység.
• Súlyos, nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 3 év.
• Egyéb súlyos betegség, pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg kezelését a protokoll szerint, beleértve az aktív, kontrollálatlan fertőzést és a jelentős szívműködési zavarokat. Azok a betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek ellenjavallják a protokollban vázolt kezelési rendet [pl. tanulmányi gyógyszerek bevitele].
• Ismert túlérzékenység bármely protokoll szerint javallott vizsgálati gyógyszerrel szemben.
• Kétoldali csípőprotézisek jelenléte.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, nem vehetők igénybe.
• A veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő, illetve az IA, III vagy IC osztályú antiaritmiás gyógyszereket szedő betegeknek kardiológus vizsgálatára van szükségük a jogosultság értékelése előtt. A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek is beszámíthatók mindaddig, amíg az androgénmegvonásos terápia előnyei meghaladják a szív- és érrendszeri események lehetséges kockázatát.