Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование методов лучевой терапии для лечения пациентов с высоким риском рака предстательной железы

22 июля 2026 г. обновлено: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Фаза III исследования гипофракционированной лучевой терапии с повышением дозы по сравнению с традиционной лучевой терапией таза с последующим HDR Brachy Boost для аденокарциномы предстательной железы высокого риска (PCS-VI)

В Северной Америке число новых случаев рака предстательной железы увеличивается с каждым годом. Было предпринято много усилий для разработки более эффективных и безопасных методов лечения больных раком предстательной железы с высоким риском.

Это клиническое испытание фазы III предназначено для сравнения безопасности стандартной дистанционной лучевой терапии таза (EBRT) в сочетании с брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDRB) (прямое введение источника излучения в течение нескольких минут через гибкие иглы, временно вставленные в предстательной железы) к более короткому курсу гипофракционированной лучевой терапии с повышением дозы (большая доза облучения за ежедневный курс лечения) у пациентов с раком предстательной железы высокого риска.

Исследователи планируют набрать 296 пациентов в Квебеке, которые будут рандомизированы в любой план лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Северной Америке число новых случаев рака предстательной железы увеличивается с каждым годом. На сегодняшний день стандартным лечебным лечением пациентов с высоким риском рака предстательной железы является дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) в сочетании с гормональной манипуляцией (агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон ЛГРГ, такие как Элигард), чтобы снизить уровень тестостерона, чтобы замедлить или даже остановить рак. рост рака предстательной железы. Недавно было продемонстрировано, что сочетание усиленной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDRB) (прямое введение источника излучения в предстательную железу для уничтожения опухоли) с ДЛТ может быть эффективным методом лечения пациентов с раком предстательной железы. С другой стороны, другие недавние исследования показали, что эскалация дозы и гипофракционированное облучение (большая доза облучения за ежедневное лечение) могут быть более эффективными, чем стандартное фракционирование у пациентов с раком предстательной железы.

Это клиническое исследование фазы III предназначено для сравнения безопасности традиционной лучевой терапии малого таза в сочетании с бустерной дозой HDRB (т. 46 Гр в 23 фракциях с последующим усилением HDRB 15 Гр) до более короткого курса гипофракционированной лучевой терапии с повышением дозы (т.е. 68 Гр за 25 фракций) у пациентов с раком предстательной железы высокого риска. Пациенты будут рандомизированы на любой из двух разных курсов лечения. Всех пациентов также будут лечить гормональной терапией общей продолжительностью 28 месяцев (2 месяца до лучевой терапии (ЛТ), 2 месяца во время ЛТ и 24 месяца после ЛТ). Пациенты будут проходить различные тесты перед лечением, такие как сканирование костей, анализ крови, компьютерная томография и плотность костей. Последующее наблюдение за пациентом будет осуществляться в течение первого месяца после начала ЛТ, каждые 4 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение третьего года и затем ежегодно в течение 10 лет. При каждом посещении пациент будет проходить пальцевое ректальное исследование (DRE), а также определять уровни тестостерона и специфического антигена простаты (PSA).

Безопасность нового курса лучевой терапии будет оцениваться по острой (через 90 дней и ранее) и отсроченной токсичности (через 90 дней, через 180 дней и позже), измеряемой в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4). Мы также определим выживаемость без биохимических нарушений, выживаемость без отдаленных метастазов, выживаемость по конкретному заболеванию, общую выживаемость и качество жизни, связанное со здоровьем, используя составной индекс расширенного рака предстательной железы (EPIC). Мы также будем отслеживать развитие желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности и установить прогностическую ценность делеции PTEN и слияния TMPRSS2ETS (генетические маркеры для прогнозирования характера и прогрессирования опухолей предстательной железы).

Это исследование будет проводиться Группой радиационной онкологии мочеполовой системы Квебека (GROUQ) в 12 выбранных центрах радиационной онкологии. Мы планируем набрать 296 пациентов в Квебеке, и набор должен быть завершен в течение 24 месяцев после активации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W2X3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8P 7H2
        • Centre Hospitalier des Vallées de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, McGill University
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, диагностированная в течение 6 месяцев до рандомизации (если более 6 месяцев, необходимо одобрение ИП).
  • Клиническая стадия, включающая как минимум один из следующих признаков: Т3 или Т4, сумма баллов по шкале Глисона > 8 и/или уровень простатспецифического антигена (ПСА) > 20 (нг/мл или мкг/л).
  • Тазовые и парааортальные лимфатические узлы должны быть отрицательными при КТ или МРТ брюшной полости и таза, выполненных в течение 12 (рекомендуемый срок, в некоторых случаях может превышать) недель до рандомизации. Для пациентов, которые начали супрессию андрогенов до рандомизации, КТ или МРТ могут быть выполнены после начала терапии, при условии, что это делается не более чем через 28 дней после начала терапии супрессией андрогенов (любой лимфатический узел, выявляемый > 1,5 см на КТ или МРТ, должен быть гистологически отрицательным либо при аспирации иглы, либо при диссекции лимфатических узлов, выполненных в течение 12 недель до рандомизации).
  • Исследования, включая рентгенографию грудной клетки (рентгенограмма рекомендуется, но не обязательна), компьютерную томографию и сканирование костей (с рентгенограммами подозрительных областей), были выполнены в течение 12 недель (рекомендуемый срок) до рандомизации и не выявили метастазов. Для пациентов, которые начали андрогенную супрессию до рандомизации, сканирование костей может быть выполнено до 28 дней включительно после начала терапии.
  • Во время постановки диагноза у пациентов будет проведен тест на ПСА. Этот тест на ПСА можно было повторить в течение 28 дней до рандомизации. Значение ПСА, используемое для подтверждения заболевания с высоким риском, и значение, вносимое в контрольный список приемлемости, должно быть более высоким из этих двух значений. Эти критерии будут одинаковыми независимо от того, начал ли пациент гормональную терапию до рандомизации.
  • Пациент мог ранее получать андрогенсупрессивную терапию при условии, что андрогенсупрессивная терапия была начата не более чем за 28 дней до рандомизации.
  • Пациент не должен был получать какую-либо цитотоксическую противораковую терапию рака предстательной железы до рандомизации. Пациенты могли получать лечение ингибитором 5-альфа-редуктазы (например, финастерид) для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), лечение которой должно было быть прекращено до рандомизации.
  • Состояние производительности ECOG должно быть 0 или 1.
  • Гематология и биохимия. Лабораторные требования были выполнены в течение 28–42 дней до рандомизации: гемоглобин > 100 г/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л, креатинин сыворотки < 1,5 x ULN.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме: немеланомного рака кожи; или другие солидные опухоли, пролеченные с отсутствием признаков заболевания в течение > 5 лет.
  • Наличие мелкоклеточного или переходно-клеточного рака в биоптате.
  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию по поводу рака предстательной железы.
  • Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение рака предстательной железы, кроме трансуретральной резекции, включая двустороннюю орхиэктомию.
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к лучевой терапии таза: включая, помимо прочего, предыдущую лучевую терапию таза. Воспалительные заболевания кишечника (на усмотрение лечащего онколога) или сильная возбудимость мочевого пузыря.
  • Пациенты с серьезными доброкачественными заболеваниями, в результате которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 лет.
  • Другое серьезное заболевание, психиатрическое или медицинское состояние, которое не позволяет вести пациента в соответствии с протоколом, включая активную неконтролируемую инфекцию и значительную сердечную дисфункцию. Пациенты с медицинскими показаниями, которые противопоказали бы режим лечения, указанный в протоколе [например, прием исследуемых препаратов].
  • Известная гиперчувствительность к любым указанным в протоколе исследуемым препаратам.
  • Наличие двусторонних эндопротезов тазобедренного сустава.
  • Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью в анамнезе не допускаются.
  • Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса IA, класса III или класса IC, должны пройти обследование у кардиолога перед оценкой соответствия требованиям. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут быть включены, если польза от андрогенной депривации перевешивает потенциальный риск сердечно-сосудистых событий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ADT + EBRT + усиление брахитерапии HDR
Стандартная фракционная лучевая терапия: 46 Гр в 23 фракциях (EBRT) и 15 Гр HDRB в сочетании с 28-месячной андрогенной депривационной терапией (ADT).
Радиация: EBRT + HDR усиление брахитерапии
Стандартная лучевая терапия (EBRT, 23 фракции) с добавлением усиленной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) в течение 3 недель после начала или окончания лучевой терапии.
Лекарство: Терапия депривации андрогенов
28 месяцев андрогенной депривационной терапии (инъекции каждые 4 месяца, всего 28 месяцев)
Другие имена:
  • АТД
Активный компаратор: ГТ+гипофракционированное повышение дозы ЛТ
Гипофракционированная лучевая терапия с повышением дозы: 68 Гр за 25 фракций в сочетании с 28-месячной терапией депривации андрогенов (ADT).
Лекарство: Терапия депривации андрогенов
28 месяцев андрогенной депривационной терапии (инъекции каждые 4 месяца, всего 28 месяцев)
Другие имена:
  • АТД
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия с повышением дозы
Лучевая терапия (более высокая доза облучения за курс лечения) будет проводиться один раз в день, пять дней в неделю, в течение примерно 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в острой и отсроченной токсичности, измеренные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.
Временное ограничение: Острая токсичность будет оцениваться через 90 дней или раньше, а отсроченная токсичность будет определяться через 90-180 дней и позже (сохраняющаяся или появляющаяся через 180 дней).
Острая токсичность будет оцениваться через 90 дней или раньше, а отсроченная токсичность будет определяться через 90-180 дней и позже (сохраняющаяся или появляющаяся через 180 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от биохимической недостаточности, измеряемая уровнем ПСА.
Временное ограничение: В 3 и 5 лет.
повышение уровня ПСА на 2 нг/мл и более считается биохимической недостаточностью.
В 3 и 5 лет.
Частота местных неудач измеряется количеством рецидивов в простате.
Временное ограничение: В 3 и 5 лет.
В 3 и 5 лет.
Частота регионарных неудач измеряется количеством рецидивов в лимфатических узлах.
Временное ограничение: В 3 и 5 лет.
В 3 и 5 лет.
Частота отдаленных отказов измеряется количеством метастазов.
Временное ограничение: В 3 и 5 лет.
В 3 и 5 лет.
Специфическая выживаемость по заболеванию, измеряемая числом смертей, связанных с раком предстательной железы.
Временное ограничение: В 5 лет.
В 5 лет.
Общая выживаемость при заболевании измеряется числом смертей через 5 лет.
Временное ограничение: В 5 лет.
В 5 лет.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью вопросника расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC).
Временное ограничение: При каждом плановом посещении (исходно, через 3–4 недели после ЛТ, каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 последующих лет и затем ежегодно до 10 лет).
При каждом плановом посещении (исходно, через 3–4 недели после ЛТ, каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 последующих лет и затем ежегодно до 10 лет).
Корреляция гистограммы доза-объем прямой кишки и мочевого пузыря при изучении объемов стенки и всего органа с развитием желудочно-кишечной (ЖКТ) и мочеполовой (ГУ) токсичности.
Временное ограничение: Через 180 дней после лечения
Через 180 дней после лечения
Прогностическое значение делеции PTEN и слияния генов TMPRSS2-ETS у пациентов с высоким риском рака предстательной железы.
Временное ограничение: На момент проведения биопсии, менее чем за 6 месяцев до рандомизации участника
поиск корреляции между этими известными генными мутациями и локальными и/или дистальными рецидивами.
На момент проведения биопсии, менее чем за 6 месяцев до рандомизации участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCS VI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться