Estudio Comparativo de Tratamientos de Radioterapia para el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Próstata de Alto Riesgo

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (si es más de 6 meses, debe ser aprobado por el PI).
• Estadio clínico que incluye al menos uno de los siguientes: T3 o T4, puntaje de Gleason > 8 y/o antígeno prostático específico (PSA) > 20 (ng/ml o μg/L).
• Los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos deben ser negativos en una tomografía computarizada o una resonancia magnética del abdomen y la pelvis realizadas dentro de las 12 (límite de tiempo recomendado, puede exceder en ciertos casos) semanas antes de la aleatorización. Para los pacientes que han comenzado la supresión de andrógenos antes de la aleatorización, se puede realizar una TC o una RM después del inicio de la terapia, siempre que no se realice más de 28 días después del inicio de la terapia de supresión de andrógenos (cualquier ganglio linfático que aparezca > 1,5 cm en la TC o la RM debe ser histológicamente negativos por aspiración con aguja o disección de ganglios linfáticos realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización).
• Las investigaciones, incluida la radiografía de tórax (se recomienda y no es obligatoria la CXR), la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea (con radiografías de áreas sospechosas) se han realizado dentro de las 12 semanas (límite de tiempo recomendado) antes de la aleatorización y son negativas para metástasis. Para los pacientes que han comenzado la supresión de andrógenos antes de la aleatorización, se puede realizar una gammagrafía ósea hasta 28 días inclusive después del comienzo de la terapia.
• A los pacientes se les habrá realizado una prueba de PSA en el momento del diagnóstico. Esta prueba de PSA podría repetirse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. El valor de PSA utilizado para confirmar la enfermedad de alto riesgo y el valor que se ingresará en la lista de verificación de elegibilidad debe ser el mayor de estos dos valores. Estos criterios serán los mismos independientemente de si el paciente ha iniciado o no la terapia hormonal antes de la aleatorización.
• El paciente puede haber recibido una terapia de supresión de andrógenos previa siempre que la terapia de supresión de andrógenos haya comenzado no más de 28 días antes de la aleatorización.
• El paciente no debe haber recibido ninguna terapia anticancerígena citotóxica para el cáncer de próstata antes de la aleatorización. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento con un inhibidor de la 5-alfa-reductasa (p. Finasteride) para la hipertrofia prostática benigna (HPB), que debe haber sido descontinuado antes de la aleatorización.
• El estado de rendimiento de ECOG debe ser 0 o 1.
• Hematología y bioquímica: los requisitos de laboratorio se han realizado dentro de los 28 a 42 días previos a la aleatorización: hemoglobina > 100 g/l, neutrófilos absolutos > 1,5 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, creatinina sérica < 1,5 x ULN

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma; u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
• La presencia de carcinoma de células pequeñas o de células de transición en la muestra de biopsia.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por carcinoma de próstata.
• Pacientes que hayan tenido un tratamiento quirúrgico previo por carcinoma de próstata además de la resección transuretral, incluida la orquiectomía bilateral.
• Pacientes con alguna contraindicación para la radioterapia pélvica: incluida, entre otras, la radioterapia pélvica previa. Enfermedad inflamatoria intestinal (a criterio del oncólogo tratante) o irritabilidad vesical severa.
• Pacientes con enfermedad grave no maligna con una esperanza de vida inferior a 3 años.
• Otra enfermedad grave, condición médica o psiquiátrica que no permitiría que el paciente fuera manejado de acuerdo con el protocolo, incluida la infección activa no controlada y la disfunción cardíaca significativa. Pacientes con condiciones médicas que contraindicarían el régimen de tratamiento descrito en el protocolo [p. ingesta de fármacos del estudio].
• Hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio indicado en el protocolo.
• Presencia de prótesis de reemplazo de cadera bilateral.
• Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave no serán elegibles.
• Los pacientes con síndrome de QT largo congénito o los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de Clase IA, Clase III o Clase IC requerirán la evaluación de un cardiólogo antes de la evaluación de elegibilidad. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares pueden incluirse siempre que los beneficios de la terapia de privación de andrógenos superen el riesgo potencial de eventos cardiovasculares.